Westgard Kuralları laboratuvarlardan kötü sonuçların çıkmasını engelliyor

Sten Westgard, “Türkiye, 6 Sigma Matrisini uygulayan laboratuvar sayısı bakımından dünyanın pek çok ülkesinden de önde” dedi.

Yusuf KÜRKÇÜOĞLU
İstanbul’da düzenlenen Uluslararası Klinik Kimya Federasyonu (IFCC) WorldLab 2014 Kongresi’ne katılan ve burada bir seminer veren Sten Westgard, Laboratuvarlarda Kalite Kontrol, Westgard Kuralları ve 6 Sigma konusunda sorularımızı cevaplandırdı.

Biraz kendinizden biraz bahseder misiniz?

Babam Dr. James Westgard, Westgard Kurallarını geliştiren kişi. Babam şirketi kurduğunda daha yeni üniversiteden mezun olmuştum. 20 yıllık dönemi çıraklık dönemim olarak görüyorum. Kalite kontrol konusunda 20 yılda babamdan çok şey öğrendim. Şu anda Westgard internet sitelerini de yönetiyorum. Kalite kontroller ile ilgili eğitimler veriyorum. Şirkette kalite kontrolünde müşteri hizmetleri ve teknolojilerinden sorumluyum.

Westgard Kuralları nedir bize anlatır mısınız?

Neden Westgard kurallarına ihtiyacımız var, neden bu kurallar yıllar önce geliştirildi diyerek sorunuza başlayayım. Bundan 20-30 yıl kadar önce laboratuvarlarda kalite kontrol uygulamaları son derece kötü sonuçlar veriyordu. Olumsuz ya da kötü sonuçlar veren uygulamalar söz konusuydu. Her şeyden önce standart sapma dediğimiz kontrol limitleri çok ciddi oranda yanlış iadeye yol açıyordu. Bazı test sonuçlarının aslında hatalı bir biçimde reddedilmesine yol açıyordu. Ve laboratuvarlar bu yanlış çıkan sonuçları düzeltmek adına çok fazla sayıda ve miktarda test uygulamaya başlamışlardı. Bir süre sonra bu yanlış çıkan test sonuçları laboratuvarların üstlenemeyeceği kadar büyük bir yük çıkarmaya başladı onlara. Ve babam, laboratuvarların karşı karşıya kaldıkları sorunu ortadan kaldırmak için, laboratuvarların herhangi bir test sonucunda yanlışmış gibi görünen sonucu gidermek için, daha da fazla kontrol kullanmalarının önüne geçmek için Westgard Kuralları’nı geliştirdi. Aslında üretimde, sektörde kalite kontrolü o kadar maliyetli bir süreç değil. Kontrol ile ilgili bir sorun yaşandığında üreticiler daha fazla kontrol sistemini işleterek bu sorunu gidermek için adım atabiliyorlar. Ama laboratuvarlar açısından bu süreç çok maliyetli. Dolayısıyla babam, ‘daha fazla kontrol işletmek yerine daha fazla kural işlesin. Ve bu kurallar sonucunda geçebilen testlerin geçerliği ispatlansın’ dedi. İşte Westgard Kuralları bu ilke ile ortaya çıktı. Aslında buna çok kuralları kalite kontrol süreci adını verebiliriz. Eskiden iki test prosedürü tek bir kuralla ölçülüyordu. Babam ise ‘tek bir test varsa önünüzde, biz bu sonucu farklı açılardan değerlendirelim’ dedi. Yani aynı test sonucuna birden fazla açıdan bakalım. Böylelikle eğer ortaya çıkmış olan bir hata varsa bunu tespit oranımızı iyileştirelim. Westgard Kuralları bu prensip ile geliştirildi. Buradaki amaç boşa zaman harcamak yerine (yeni yeni kontrolleri tekrardan yapmaktansa) laboratuvarların daha verimli ve daha maliyet etkin bir şekilde işlemesini sağlamak için geliştirildi. Westgard Kuralları kavramsal olarak ilk 1977’de yayınlanmıştı. Ancak bir formülasyon olarak 1981 yılında literatüre katıldı. Aslında ilk Westgard Kuralı sadece olabilecek kurallardan bir tanesi idi. Ancak laboratuvarlar bunu her uygulamada kullanılabilecek bir kurallar bütünü olarak aldılar. Ve bu Westgard Kuralı bundan sonra bütün sonuçlarda şablon olarak uygulanmaya başlandı. Bunun üzerinden 30’dan fazla sene geçti. Bu süre içinde Westgard Kuralını uygulayan laboratuvarlar neredeyse yüzde 100’e ulaştı. Ancak tabi ki laboratuvarlar bu dönemde çok gelişti. Buna rağmen Westgard kurallarının hepsini her bir cihaza uygulamaya devam ettiler. Biz artık laboratuvarlara şöyle diyoruz: Sistemleriniz ve cihazlarınız geliştiği için her bir metodda Westgard kurallarının hepsini uygulamanız gerekmiyor. Bazılarını uyguluyor olmanızda yeterli olabilir. Ancak sorunlu olduğunu düşündüğünüz bir metot varsa onda bütün kuralları uygulayın diyoruz. Westgard kuralları o kadar iyi sonuç verdi ki şimdiye kadar halen her metodda kuralları uygulamaya devam eden laboratuvarlar var.

Doğru sonuçların alınmasında Westgard Kuralları’nın katkısının ne kadar olduğunu düşünüyorsunuz?

Westgard kuralları aslında kötü sonuçların laboratuvar ortamından çıkmasını engelliyor. Yani herhangi bir hata yapılmışsa laboratuvar testleri sırasında bu hatalar klinisyene ulaşmadan bunun önüne kesiyor. Bu kuralları bir emniyet kemeri, kalkan gibi düşünebilirsiniz.

Westgard Kuralları’na sizin bir katkınız, ilaveniz oldu mu zaman içerisinde?

Şu aşamada biz babamla birlikte Sigma Matrisini Westgard Kuralları ile kombine ediyoruz, birleştiriyoruz. Ve biz buna Westgard Sigma Kuralları adını vereceğiz. Temmuz ayında bir lansman ile açıklayacağız. Amacımız Sigma Matrisini uygulayarak Westgard Kurallarına bakmak ve bu Westgard Kurallarının hangilerinin halen gerekli ve geçerli olduğunu tespit etmek. Ben daha çok babamın geliştirmiş olduğu bu araçları gerçek hayatta uygulama boyutunda çalışıyorum. Laboratuvarlarla her gün pratik olarak babamın geliştirdiği bu araçların ne şekilde uygulanabileceğini inceleyen, tatbik eden kişiyim. Laboratuvarlardan sürekli olarak elde edilen verileri karşılaştırıyorum. Elde edilen sonuçları babamla paylaşıyorum. Babam farklı üreticilerin ya da laboratuvarların performanslarını değerlendirme konusunda teorik bir yaklaşım geliştiriyor. Bu yaklaşımı sahada test eden de ben oluyorum.

6 Sigma yöntemini Türkiye’de uygulayan laboratuvarlar var mı?

Türkiye’de 6 Sigma Kalite Güvence Sistemlerini uygulayan laboratuvarlar ve hastaneler bulunmakta. WorldLab 2014’deki poster sunumlarında bazı laboratuvar ve hastanelerin posterleri vardı. Elde ettikleri başarılı sonuçlar çok heyecan verici. Ayrıca Türkiye, 6 Sigma Matrisini uygulayan laboratuvar sayısı bakımından dünyanın pek çok ülkesinden de önde.

Laboratuvarlar için bir akreditasyon sistemi var mı?

Denetimi yapan tek bir kurum yok. Birden fazla kurum var. Laboratuvarlarda kalite standartlarını belirleyen bir ISO standardı var. Bu ISO 15189 olarak biliniyor. Tıbbi laboratuvarlarda kalite ve kalite yönetiminin nasıl olması gerektiren uluslararası standardın adı bu. Bu standart doğrultusunda hastaneler laboratuvarlarının denetlenmesini talep edebiliyorlar. Ve bu denetimi gerçekleştiren birden fazla danışmanlık ve denetim şirketi var. ISO 15189 standardında, ‘Laboratuvarlar uyguladıkları metodun hasta sağlığını azami düzeyde koruyacak biçimde arzulanan sonuçları elde edeceğini teyit etmelidir’ diye bir ibare geçmekte. Aslında bu ISO 15189 metotların kalitesinin laboratuvarlar tarafından temin edilmesi gerektiğini de söylemiş olur. Laboratuvarlar, Sigma Matris yaklaşımını uyguladıkları takdirde ISO standardını tutturmalarında da onlara yardımcı olmuş oluyor.

Laboratuvar test sonuçlarında; yanlış sonuç ve verilecek yanlış kararın nasıl bir sorumluluğu var?

Bu sorunuza cevap olarak bir örnek vermek isterim. Herhangi bir kötü yöntem kullanılmışsa biz ancak hasta sonuçları etkilendiği zaman bunu fark ediyoruz. Mesela; 2009 yılında ABD’de bununla ilgili büyük bir skandal yaşanmıştı. PTA testleri yanlış yapıldığı için, yüzde 100 yanlış sonuç verdiği için binlerce gereksiz ameliyat yapıldığı ortaya çıkmıştı. Bu anlaşıldığı zaman FBI bu test sonucunu yanlış veren şirketin 300 milyon dolar cezaya çarptırılmasını istedi. Çünkü sonuçta bu yanlış ameliyatların bedelini devlet ödemişti. Metotların yanlış uygulanması sonucu dramatik sonuçlar ortaya çıkabiliyor.

Laboratuvarda herhangi bir olumsuzluk olduğunda sorumluluğu kim üstlenmeli?

ABD’de laboratuvar direktörü ya da müdürü dediğimiz kişi var, hukuken o sorumlu. Ama tabi uluslararası alanda böyle bir kural yok. Her ülke kendi yasalarını belirlemiş durumda. Bana göre laboratuvarların, hatalar sonucu sorumluluğu üstlenecek bir kişiyi işe almaları gerektiğine inanıyorum. Bu kişilerin farklı bir eğitimden geçmeleri gerekiyor.

Biyokimyada yapılabilecek hata çeşitleri nelerdir? Cihazların kalibrasyonunun yapılması önem taşıyor mu?

Bizim en sık karşı karşıya kaldığımız hatalar aslında kalibrasyon ile ilgili hatalar olmuyor. Daha çok kalite kontrol uygulamalarından kaynaklanan hatalarla karşılaşıyoruz. Hatta bu konuda da 3 tip hata tespit etmiş durumdayız. Buna esprili isimler de verdik. Bir tanesi anoreksik, diğeri kumarbaz, üçüncüsü ise gözü bağlı ya da kör kalite kontrol hataları. Anoreksik dememizin sebebi, bazı laboratuvarlar kalite kontrol ile ilgili limitlerini çok katı tutuyorlar. Kumarbaz kalite kontrol hataları dediğimiz grupta ise; laboratuvarlar kontrolleri o kadar sık tekrarlıyorlar ki, bir süre sonra istedikleri sonucu elde ediyor hale geliyorlar. Gözü bağlı kalite kontrol hataları ise; limitleri o kadar geniş tutuyorlar ki, her şey aslında kontrol altında tutuluyor gibi görülüyor. Hataları görmüyorlar benzetmesi yapıyoruz. Bizim şirketteki felsefemiz biraz farklı. Biz kalite kontrol süreçleri yeniden tasarlanırsa biyokimya alanında karşılaşılabilen neredeyse bütün hataların önceden tespit edilebileceğini ve önlenebileceğini düşünüyoruz. Çünkü biz kalite kontrole daha çok istatistiği açıdan yaklaşıyoruz. Bizce problemler daha çok temel düzeyde gerçekleşiyor. Kalite kontrol sisteminde bir hata varsa bu kendini ister istemez gösteriyor.

Testler yeterince güvenli mi?

Evet diye cevap verebilirim. Mesela; Abbott’un ürettiği testlere baktım, bazı tayinlere baktım. Bunların performansı 6 Sigma beklentilerini karşılıyor, hatta bazıları üstüne çıkıyor. Son derece güvenilir o anlamda. Web sitemizde de (www.westgard.com) bununla ilgili bilgiler bulunmakta. Bazı testler var üreticilerin tamamı 6 Sigma hedefini tutturmuş, bazı testler var hiç tutturamamış. Belli test türlerinde piyasada üreticiler arasında ciddi bir değişkenlik söz konusu.

Laboratuvar sektörünün geleceğini nasıl görüyorsunuz?

Yapılan testlerde kalite arttı. Ama bu, hiçbir zaman laboratuvarların rehavete kapılmasını gerektirmiyor. Her şeyden önce daha yüksek kaliteyi talep eden bizzat laboratuvarların kendileri olması gerekiyor. Eğer laboratuvarlar kalite konusunda daha yüksek standartları talep etmezlerse, o zaman üreticiler daha ucuz metotlar geliştirerek imkânlarını çok fazla zorlamayabilirler. Ben sektörün geleceğinden umutluyum. Şimdiye kadar ciddi bir biçimde mesafe kat ettik. Yeni teknolojiler bize fırsat pencerelerini açtı. Kalitenin düşük olduğu kötü günlere döneceğimizi düşünmüyorum.