Yakın zamanda TİTUBB tarafından yayınlanan bir dizi duyurudan siz okurlara bahsetmek istiyorum. Bu iki önemli duyurunun ilki “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’a kaydedilecek Sterilizasyon Ürünleri Hakkında Duyuru”dur.
Sterilizasyon; aletlerin kullanım alanından transferi, ön temizlik ve dekontaminasyonu, hazırlık ve bakım alanına taşınması, sayımı, bakım ve kontrolü, paketlenmesi, steril edilmesi, depolanması, kullanım alanına kadar sterilliği korunarak saklanması basamaklarının tümünü içeren bir işlemler dizisidir. Sterilizasyon sürecinde birçok araç, cihaz ve malzeme kullanılmaktadır. Bu kapsamda, kullanılan ürünlerin çeşitliliği nedeniyle bu ürünlerden hangilerinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip/değerlendirilmeyeceği hususuna dair ilgili taraflara bilgi verilmesinin amaçlandığı genelgenin başlıca maddeleri aşağıdaki şekildedir.
Genelgenin maddeleri
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da, 2)Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da, 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması ve yahut
4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak”, aksesuar ise “Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçalar” olarak tanımlanmaktadır. Bu çerçevede, tıbbi cihazların sterilizasyonu sürecinde kullanılan ürünler ile ilgili olarak aşağıda belirtilen düzenlemelere dikkat edilmesi gerekmektedir.
Teşhis ve tedavi amaçlı sağlık birimlerinde/tesislerinde sterilizasyon sürecinde kullanılan ve sterilizasyon işlemini doğrudan etkileyen, Dokuma Olmayan Tıbbi Amaçlı Sterilizasyon Örtülerinin, Tıbbi Amaçlı Sterilizasyon Sepetlerinin, Steril edilerek kullanılması gereken ürünlerin (Örn: tekrar kullanılabilir cerrahi aletler, ped vb.) sterilizasyonu amacıyla üretilen Tıbbi Amaçlı Sterilizasyon Rulolarının, Steril edilerek kullanılması gereken ürünlerin sterilizasyonu amacıyla üretilen Tıbbi Amaçlı Sterilizasyon Poşetlerinin, Tıbbi Amaçlı Sterilizasyon Konteynırının, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeleri gerektiği mütalaa edilmiştir.
Sterilizasyon sürecinin kontrolü
Sterilizatörlerde sterilizasyon işlemini doğrudan etkilemeyen ve bu maddenin alt bendinde belirtilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyecekleri mütalaa edilmiştir. Ancak, bu ürünlerin sterilizasyon sürecinin kontrolü ile ilgili tamamlayıcı unsurlar olmaları nedeniyle bu ürünler ile ilgili olarak tanımlanan ISO standartlarına uygunluğa dikkat edilmesi gerekmektedir. Paket Sızdırmazlık Testi- ISO 11607, Kimyasal İndikatörler, Maruziyet Bandı – ISO 11140′ a göre Class 1, Bowie Dick Testi – ISO 11140′ a göre Class 2, Kimyasal İndikatör Sınıf 3 – ISO 11140′ a göre Class 3, Kimyasal İndikatör Sınıf 4 – ISO 11140′ a göre Class 4, Kimyasal İndikatör Sınıf 5 – ISO 11140′ a göre Class 5, Kimyasal İndikatör Sınıf 6 – ISO 11140′ a göre Class 6, Biyolojik İndikatörler – ISO 11138
Duyurunun A maddesinde bahsedilen sterilizasyon ruloları ve sterilizasyon poşetleri için belirtilen hususlar, sterilizasyon işlemini kendi yapan veya yaptıran teşhis ve tedavi amaçlı sağlık birimleri için geçerli olup, imalat sürecinde steril olarak imal edilmesi gereken ürünler ile steril olarak imal edilmeyen ancak kullanım öncesi sterilizasyon işlemine hazır olarak imal edilen ürünleri kapsamamaktadır. Bu ürünler, belgelendirme sürecinde sterilizasyon açısından zaten değerlendirilmek zorundadır.
CE işareti
Diğer taraftan steril olarak imal edilmeyen ancak kullanım öncesi sterilizasyon işlemine hazır olarak imal edilen ürünler için imalatçı uygun sterilizasyon metodunu belirtmeli ve ürün belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona uygun olarak imal edilmelidir. Dolayısıyla, üreticilerin steril olarak imal edilen ürünler ile sterilizasyona hazır olarak imal edilen ürünlerde kullandığı sterilizasyon ruloları ve poşetlerinin ilgili standartlara uygunluğunu gösteren kanıt dokümanları teknik dosyada bulundurmalı ve gerektiğinde Bakanlığa ibraz edebilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda yukarıda açıklanan ifadeler doğrultusunda tıbbi cihazın üretim aşamasında son nihai ürünü oluşturan bileşenlerin üzerine ayrı ayrı “CE” işareti iliştirilmemesi gerekmektedir.
Kayıt bildirimi
Diğer yandan Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri hakkında (2010/11) sayılı Genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin (tedarikçi yada bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt bildirim onayının yapılmış olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt bildirim işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarla ilgili alım işlemlerinde kayıt bildirim şartı aranmalıdır. Bu kapsamda, teşhis ve tedavi amaçlı olarak, sağlık birimlerinde/tesislerinde sterilizasyon sürecinde kullanılan ve sterilizasyon işlemini doğrudan etkileyen ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirildiğinden söz konusu ürünleri piyasaya arz eden tüm firmaların 31.12.2013 tarihine kadar gerekli belgeleri temin ederek TİTUBB kayıtlarını yapmaları gerekmektedir. Bu genelge ile, “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Kayıt Bildirim Yapılacak/Yapılmayacak Ürünlerle İlgili Örnekler” başlıklı 2010/4 duyuru iptal edilmiştir.
Tıbbi cihazların etiketleri
Bir diğer duyuru ise “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkındaki Duyuru”‘dur. Bu duyuruya göre ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) ilgili kısımlarında belirtildiği üzere “imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.” Bu maddenin gereği olarak aşağıda dile getirilen hususlara tekrar dikkat çekilmiştir. Bu çerçevede, TİTUBB sistemine, üretici/ithalatçı firmalarca kayıt bildirimi yapılan tıbbi cihazların etiketlerinde bulunması gereken bilgiler aşağıda belirtilmektedir.
Etikette bulunması gereken bilgiler
1- Her bir tıbbi cihazın etiketi üzerinde; ürünün adı, içeriği ve kullanımı ile ilgili açıklamalar, kullanıma yönelik kısıtlamalar, güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan bilgiler ve uyarılar detaylı olarak yer almalıdır. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler (ürünün kullanım Kılavuzu görülmeden uyulması gereken uyarılar hariç) etikette ya da tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda Türkçe açıklanmalıdır. Uyumlaştırılmış standartlara uygun sembollerin açıklaması aranmayacaktır. Eğer uyumlaştırılmış standartlara ait orijinal dilde açıklama yapılmışsa Türkçe tercümesi aranmayacaktır.
2- Uyumlaştırılmış semboller ile özel isimlerin dışında etiket üzerinde bulunan tüm bilgiler Türkçe olmalıdır. Orijinal dildeki bilgilerin etiket üzerinde kalması istenildiği takdirde Türkçesi ile birlikte, parantez içinde kullanılabilir.
3- İmalatçının adı ve adresi etikette yer almalıdır. İthal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır.
4- 93/42/EEC Sınıf I Diğer ve 98/79/EC IVD Diğer kapsamındaki ürünler hariç olmak üzere ürünün etiketi üzerinde “CE” işareti var ise, “CE” işareti ile birlikte onaylanmış kuruluşun kimlik numarası bulunmalıdır.
5- Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler, Gerektiğinde, “Steril” ibaresi, Gerektiğinde, “tek kullanımlık” olduğu ibaresi, Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, “Ismarlama İmal Edilen Cihazdır” ibaresi, Klinik araştırma amaçlı cihazlarda “Klinik Araştırmaya Mahsustur” ibaresi, Özel depolama ve/veya kullanım şartları, Özel kullanım kılavuzu, İkazlar ve/veya alınacak önlemler, gerektiğinde, sterilizasyon metodu, Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler, fitalat içeren ürünlerde uyarı ibaresi, IVD ürünlerde “Kişisel Kullanım” ibaresi, Tıbbi cihazın bir insan ve ya hayvan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin (98/79/EC) etiketle ilgili hükümlerinde belirtilen diğer bilgiler etiket üzerinde yer almalıdır.
6- Tıbbi cihazın kullanım amacı kullanıcı tarafından kolaylıkla anlaşılamıyorsa, imalatçı tıbbi cihazın kullanım amacını etikette ve kullanım kılavuzunda açıkça belirtmelidir.
7- Ürünün etiketi üzerinde marka, referans (katalog) numarası, barkot numarası ve benzeri bilgiler varsa bu bilgilerin, TİTUBB ürün sayfasında ilgili alanlara doldurulması gerekmektedir. Ayrıca, etiket bilgisi ile ürün kayıt formunda yer alan ürün barkodu, etiket adı, marka, katalog numarası, GMDN tanımı UNSPSC tanımı vb. gibi bilgiler birebir uyumlu olmalıdır. TİTUBB kaydına dayanılarak ürünün etiketi üzerinde Sağlık Bakanlığı’ndan Onaylıdır ibaresi yazılamaz.
