Tıbbi Cihazların Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı
Taslak Yönetmeliğin amacı piyasaya arz edilen tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 26.08.2011 tarih ve 28037 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Her ne kadar konuda İlaç üretici ve ithalatçılarının faaliyetleri ile ilgili ise de kıyasen Tıbbi malzeme üretici, ithalatçı ve pazarlamacıları için de uygulanmasını mümkün görüyorum. Nihayetinde tıpkı ilaçta olduğu gibi, tıbbi malzeme sektöründe de hekimlerden eğitim ve araştırma faaliyetlerine yönelik talepler gelmektedir. Firmaların bu gibi talepler karşısında daha dikkatli olmaları ve cezai müeyyidelere maruz kalmamaları için bu yönetmeliği kıyasen dikkat almaları gerektiğini düşünüyorum. Konu ile ilgili olarak daha önce Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile bu konuda bir çalışma yapılması gerektiğine işaret etmiştim. Nitekim bu konuda bakanlık da gerekli çalışmalara başlamış ve bu konuda taslak bir çalışmayı sektör temsilcileri ile paylaşmıştır. Tıbbi Cihazların Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı’nda yer alan bilgilerin ve yorumlarımın öncelikle sadece benim şahsi düşüncelerimi içerdiğini ve yayın organını bağlamayacağını ve sadece öneri ve tespitlerimi içerdiğini beyan etmek isterim. Bu nedenle bu sayıda bu yönetmeliğin olası can alıcı bir takım maddeleri konusunda sektör de faaliyet gösteren firmaları uyarmak istiyorum.
Eğitsel faaliyetler
Buna göre, bu taslak Yönetmeliğin amacı piyasaya arz edilen tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Bu Yönetmelik mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten; Tıbbi cihazların beklenen performansı gösterebilmesi amacıyla yapılan bakım, kalite kontrol ve kalibrasyonları ile cihazda ortaya çıkan arızaların giderilmesi amacıyla yapılan onarım işlemlerini, kalite kontrol kalibrasyon muayene işlemlerini, Tıbbi cihazların beklenen performansı gösterebilmesi amacıyla yapılan muayene, bakım ve onarım ile ilgili hizmetlerini, Tıbbi cihazların güvenli ve etkili kullanımını sağlanması ve/veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; Sağlık meslek mensuplarına, tıbbi cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirme, Tıbbi cihazların kullanıcısına, satışında rol alan gerçek ve tüzel kişilere Üretici tarafından verilen eğitsel faaliyetleri kapsamaktadır.
Reklam ve tanıtım mesajı
Reklam tanımı; Reklam ve tanıtım mesajını ileten ve o mesajı alma durumunda olan kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri, ortamı (televizyon, her türlü yazılı basın, internet, radyo, sinema gibi iletişim kanalları ile açık hava, basılı işler gibi reklam taşıyan malzemeler) gibi kanalları tarif etmektedir. Reklam veren tanımı; Ürettiği ya da pazarladığı tıbbi cihazların tanıtımını yaptırmak, satışını artırmak veya imajını güçlendirmek amacıyla hazırlattığı, içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının yer aldığı reklamları yayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen gerçek ya da tüzel kişiyi ifade etmektedir. Reklam ve tanıtım malzemeleri; Tıbbi cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel/işitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayın ve malzemeleri, bedelsiz numuneleri, hasta eğitimine yönelik programlar ve materyaller ile kalem, kalemlik, bloknot, takvim gibi parasal değeri mütevazı sınırları aşmayan malzemeleri ifade etmektedir. Sağlık Meslek Mensupları tanımı; 657 sayılı Devlet Memurları Kanununda tanımlanan sağlık hizmetleri ve yardımcı sağlık hizmetleri sınıfında belirtilen meslek sahipleri ile 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahiplerini kapsamaktadır. Reklam kavramı; taslan Yönetmelik kapsamındaki ürünleri tanıtmak, sağlık meslek mensupları ve diğer kullanıcıları bilgilendirmek, satışını veya kiralanmasını sağlamak ya da arttırmak amacıyla reklam veren tarafından herhangi bir mecrada yayımlanan pazarlama iletişimi niteliğindeki faaliyetleri kapsamaktadır. Tanıtım materyalleri ise; taslak Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına yönelik gerçekleştirilen bütün bilgi verme faaliyetlerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan posta ya da basın yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel faaliyetleri ve benzeri etkinlikleri ifade etmektedir.
Rekabet konusu
Taslak Yönetmeliğin Temel İlkeler kısmında ise; Yönetmelik hükümlerine uygun olarak piyasaya arz edilmeyen tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri yapılamayacağı, Reklam ve tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın adı, tıbbi cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamayacağı, cihazların reklam ve tanıtımları imalatçı/ithalatçı veya yetkili temsilciler haricinde yapılamayacağı, İnsan ve çevre sağlığına zarar veren ve güvenliğini tehdit eden reklam ve tanıtım faaliyetleri yapılamayacağı, Rakip firma ve ürünlerle ilgili kötüleyici ve şiddet içeren reklam yapılamayacağı, cihazların çekiliş, şans oyunları vb. aracılığı ile tanıtım yapılamayacağı, Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcı reklam yapılamayacağı ifade edilmiştir. Yine yanıltıcı bilgi ile; Ürünün olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya, cihazla ilgili her türlü yanlış bilgi verilmesi durumu, Başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması durumu, Uygun kullanımda veya uzun süreli kullanımda herhangi bir zarar verici etkinin ortaya çıkmayacağının düşünülmesi durumu, İmalatçı, ithalatçı, mucit veya kendileri için çalışan veya çalışacak olan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarıları hakkında yanlış bilgi verilmesi durumu, Tıbbi cihazın kullanılmaması durumunda gerçeğe aykırı olarak kişinin genel refahının azalacağı hissi uyandırılması, Kişisel test cihazlarının haricindeki cihazlar için kendi kendine tanı koymaya uygundur izlenimi verilmesi, Tıbbi cihazın reklam ve tanıtımında, hastalıklara veya yaralanmalara bağlı insan vücudundaki değişikliklerin abartılı, korkutucu veya yanıltıcı çizimlerinden, resimlerinden faydalanılması sayılmıştır.
Uyulması gereken kurallar
Yine Tıbbi cihaz reklam ve tanıtımı aşağıdaki bilgileri içermesi gerektiği ifade edilmektedir; Açık bir şekilde ürünün tıbbi cihaz olduğuna dair bilgiyi, Tıbbi cihaz için hazırlanan uygunluk değerlendirmede yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini, Tıbbi cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacı ile uyumlu bilgileri, Reklam ve tanıtım tıp dergilerinden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılacaksa, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları sayılmıştır. Yine tanıtım faaliyetinde; Reklamlar, kullanım kılavuzunun okunmasına ve gerektiğinde doktora danışılmasına dikkat çekmeli, Reklam ve tanıtımı yapılan tıbbi cihaz sadece profesyonel kullanım içinse bu durum açıkça belirtilmelidir. Yine Reklam ve tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalar, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını içermelidir. Ayrıca Cihazın tedavi edici etkisi ile ilgili reklam ve tanıtım kanıta dayalı tıbbi bilgiler içermelidir. Sağlık meslek mensuplarına yapılacak tanıtım ise Tıbbi cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlü reklam ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensuplarıyla sınırlandırılmalıdır. Bu tanıtımlarda Klinik araştırmaya konu olan tıbbi cihazın etkinliği hakkında görüş veya sonuç bildirilemez ve Sağlık meslek mensuplarına yapılan reklamlar, kullanıcı için hazırlanan paket ambalajı ve sağlık meslek mensupları için hazırlanan bilgilendirme broşürü ile çelişmemelidir. Sağlık meslek mensubu olmayan kişilere yapılacak reklamlarda ise; Doktor tarafından reçete edilen ve sadece sağlık meslek mensubu tarafından uygulanan tıbbi cihazların reklamı yasaktır. Sağlık meslek mensubu olmayan kişilere tıbbi cihazların reklamı Türk dilinde genel olarak yer almamasına rağmen mesleki veya yabancı terimler kullanılması durumunda, Korku uyandırmaya uygun olan reklam ifadelerinin kullanılması veya bunlardan yararlanılması, Reklamın amacının anlaşılır olmaması veya yanlış anlaşılmalara müsait olması gerekmektedir.
Sempozyum ve benzeri toplantılar
Tıbbi cihazlarla ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Tıbbi cihaz imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcıları; sağlık meslek mensuplarına kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için; Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile ilgili olmalıdır. Bu destek ise, Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. İmalatçı, ithalatçı veya dağıtıcılar, destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının bilgilerini, bu konuda yayımlanacak Kılavuzda belirtileceği şekilde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar. İmalatçı, ithalatçı veya dağıtıcıların desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir. Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet sayfasından duyurulur. İmalatçı, ithalatçı veya dağıtıcılar tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar yıllık program halinde önceki yılın bitiminden önce Bakanlığa bildirilmelidir. Her toplantıdan en az on beş gün önce toplantının içeriğini ve etkinlikleri Bakanlığa bildirir. İmalatçı, ithalatçı veya dağıtıcılar, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcı listesini, masraf kalemlerini, yapılan etkinlikleri, katılımcılara sunulan bilgiler ve dokümanları belirlenen formatta ve dijital ortamda, talep edildiğinde Bakanlığa sunulmak üzere beş yıl süreyle muhafaza eder.
Bedelsiz numune
Yönetmelik hükümlerini karşılamayan ürünler bedelsiz numune olarak dağıtılamaz. İmalatçı, ithalatçı veya dağıtıcılar, cihazların bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda kimlere dağıtıldığına ilişkin verileri tutar. Bedelsiz numunelerin dış ambalajları üzerinde “Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz” ifadeleri en az bir yüzeyde görünür şekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda bu bilgiler aynen iç ambalajda yer alır. Kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazların bedelsiz numuneleri için numune ile birlikte kullanım kılavuzunun bir örneği sunulmalıdır.
Cezai uygulamalar
Taslak Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır. Sağlık meslek mensupları hakkında ise bağlı oldukları kurum ve meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır. Taslak Yönetmeliğin hükümlerden herhangi birine aykırı davranılması durumunda ilgili imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcı Bakanlık tarafından uyarılır, tekrarı halinde bir yıl süreyle kongre veya sempozyum faaliyetlerine katılımı ve katkı sağlaması yasaklanır.
Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr
