UBB’nin ABC’si!

Uygunluk Beyanı, adı üstünde. Tıbbî cihazların bir mevzuata uygun olduğunu gösteren temel bir belgedir. Öncelikle bu belgede hangi bilgi muhteviyatının yer alması gerektiğine bir bakalım:

Üretici Bilgisi: Ürünle ilgili en temel bilgilerden biridir. Ürünün menşeini gösterir. Üretici Kuruluşun ticari unvanının yanı sıra, adresi, telefonu belirtilmelidir. Adres bilgisinde ülke adının yer alması çok önemlidir. Ülkenin sadece kodunun belirtilmesi durumunda Türkçeleştirme işlemi sırasında bilgi yetersizliği meydana gelebileceğinden dolayı ülke adının açık bir şekilde yazılması faydalıdır. Burada ayrıca dikkat edilmesi gereken ülkenin resmi adının yazılmasıdır. Örneğin, İngiltere yerine Birleşik Krallık ifadesi tercih edilmelidir.

Yetkili Avrupa Topluluğu Temsilciliği Bilgisi: Piyasada bulunan bir ürünün Türk pazarında da yer alabilmesi için üreticinin Avrupa Topluluğu içerisinde bulunan yetkili temsilciliğinin ticari unvanının ve adresinin açık bir şekilde belirtilmesi gereklidir.

Ürünün Sınıf Bilgisi: Bilindiği üzere her tıbbî ürünün bir de sınıfı vardır. Sınıfların gereklilikleri de vardır elbette. Ürün sınıfı bilgisi 93/42/EEC sayılı Yönetmeliğin eklerine göre verilir. Örneğin, Sınıf I kapsamında yer alan ürünlerin bilgileri VII. Ek kapsamında belirtilmelidir.  Sınıf bilgisinin içerisinde ya da uygunluk beyanının bir başka bölümünde mutlaka sınıfın dayandığı ek bilgisi de belirtilmelidir. Dikkat edilmesi gereken bir diğer önemli husus da Sınıf I ürünlerle birlikte başka sınıfa ait ürünlerin belirtilmemesidir. Yazımızın ilerleyen kısımlarında bununla ilgili başka açıklamalar da vereceğiz.

Beyan Kısmı: Temelde şöyle bir beyan yeterlidir: “Yukarıda/aşağıda adı geçen ürünlerin 2007/47/EC sayılı Yönetmelikle değişik Tıbbî Cihazlara ilişkin 93/42/EEC sayılı Yönetmeliğin II./V. (ek bilgisi) ekinde belirtilen hükümlere uygun olduğunu beyan ederiz.” Bunun dışında Onaylanmış Kuruluşa atıfta bulunmak, diğer belgelerden bahsetmek üreticinin keyfiyetindedir.

Yukarıda bahsedilen kısımların yanında üreticilerin kendilerince fazlaca ve iyi niyetle verdikleri bazı bilgiler vardır ki bu bilgiler, uygunluk beyanlarının TİTUBB tarafından reddedilmesine neden olabilir. Hangi bilgilermiş hemen bakalım:

EC Sertifikası Bilgisi: 93/42/EEC sayılı Yönetmelikte uygunluk beyanının tarifi açık şekilde yapılmıştır. EC Sertifikası bilgisi üreticilerin önem verdikleri bilgidir ancak uygunluk beyanının reddedilmesine neden olabilir. Çünkü uygunluk beyanı üzerinde adı geçen EC Sertifikasının tarihi geçmişse uygunluk beyanı da kendiliğinden geçersiz sayılır.

GMDN Kodu Bilgisi: GMDN Kodu önemli bir bilgi hiç şüphesiz. Ne yazık ki; GMDN Kodlarının tamamı Sağlık Bakanlığı sistemine kaydedilmiş durumda değil. Uygunluk Beyanında GMDN Kodu varsa ve bu kod Sağlık Bakanlığı sisteminde kayıtlı değilse, ithalatçılar için bir sorun daha ortaya çıkmış oluyor demek. Öncelikle kod bilgisinin GMDN Agency üzerinden üyelik yapılarak elde edilmesi ve bu kodun Türkçeleştirilerek UBB sistemine giriş yapılması gerekli. Temel bir şart olmayan bu bilginin de Uygunluk Beyanında belirtilmesi yine ciddi anlamda soruna neden olabiliyor.

Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ve Onaylanmış Kuruluş Bilgileri: Uygunluk Beyanları en temelde üreticinin sorumluluğunda düzenlenen belgelerdir, bu nedenle Onaylanmış Kuruluş bilgisinin bu belgede bulunması sadece “dekoratif” amaçlıdır. Onaylanmış Kuruluş bilgisine yer verildiği anda Sağlık Bakanlığı tarafından başka talepler de gelebilir, bu nedenle bu bilgi en azından kayıt amaçlı düzenlenen Uygunluk Beyanlarında belirtilmese daha iyi olur düşüncesindeyiz.

Farklı Sınıfların Aynı Uygunluk Beyanında Belirtilmesi: Bu biraz ilginç gelebilir size. Belki daha önce dikkat etmemiş de olabilirsiniz. Fakat, özellikle sınıf I ürün varsa başka hiçbir ürünün aynı uygunluk beyanında bulunmaması gerekir. Sınıf I ürün için Ek VII bilgisi de çok önemlidir. Bu bilginin üreticiler tarafından muhakkak surette belge üzerinde belirtilmesi esastır. Sınıf I ürünlerde ne varmış diyebilirsiniz, hemen belirtelim: Sınıf I ürünler, EK VII kapsamında bulunuyor ve EC Sertifikası gerekliliği yok. Yani sapla samanı karıştırmamamız gerekiyor.

Uygunluk Beyanı için geçerlik tarihi yazılması: Beş kusurlu davranıştan biridir. Uygunluk Beyanları üzerinde kesinlikle geçerlik tarihi belirtilmemelidir. Aksi takdirde bu süre dolduğunda uygunluk beyanı da geçersiz hale gelecektir.

Son olarak uygunluk beyanlarının yanlış değerlendirilmesinden dolayı ortaya çıkan gereksiz maliyetler var. Burası oldukça önemli, hemen bakalım:

Bazı üreticiler, uygunluk beyanlarının başında EC ifadesini kullanmaktadır. EC Nedir? Kimi Avrupa der, kimi Avrupa Birliği, doğrusu Avrupa Topluluğudur. Kısaltma olarak verilir genelde. Türkçe metinlerde EC ya da AT denilmesinde bu zamana kadar bir sakıncalı duruma neden olduğu görülmemiştir. Ancak, biz ileride olası karışıklıkların giderilmesi için uzun şekilde “Avrupa Topluluğu” ifadesinin belirtilmesini ve mümkünse parantez (yani yeni adıyla yay ayraç) içerisinde gösterilmesini faydalı buluyoruz. Buraya kadar konuyu netleştirdiğimize göre genelde yapılan hataya bakalım: EC ifadesinin uygunluk beyanında yer almasından dolayı bazı ithalatçı kuruluşlar işlerini garanti edebilmek niyetiyle belgeleri noter onayı yaptırır. İşte gereksiz bir maliyettir bu! Uygunluk Beyanlarının hiçbir şekilde noterden onaylanmasına gerek yoktur.

Bir sonraki yazımızda sehven yapılan çeviri hataları ve Sağlık Bakanlığının çeviri metinler karşısındaki tutumuna değineceğiz.