Bütün problemler, Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzunun yetersizliğinden ve bir o kadar da bilimsellikte uzak olmasından kaynaklanmaktadır.
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü Ödeme Komisyonu’nun çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge ile ekleri olan kılavuzlarda değişiklikler yaparak yeniden yayımlamıştır. Geçmişte, 01.08.2012 tarihinde yayımlanan kılavuz da;
A) Bedeli Ödenecek Tıbbi Malzeme Listesinde tıbbi malzemenin dahil edileceği malzeme alan tanımı bulunmayan, dolayısıyla yeni bir malzeme alan tanımı ile listeye dahil edilmesi talep edilen tıbbi malzemeler,
B) Kurumca Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde yer alan tıbbi malzeme alan tanımı içine dahil edilecek tıbbi malzemeler,
C) Kurumca Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde yer alan tıbbi malzemeler ile ilgili barkod güncelleme başvuruları.
Şeklinde üç grupta toplanan tıbbi cihaz geri ödeme başvuru yöntemi değiştirilerek;
A) Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde tıbbi malzemenin dahil edileceği malzeme alan tanımı bulunmayan, dolayısıyla yeni bir malzeme alan tanımı ile listelere dahil edilmesi talep edilen tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvurular,
B) Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde tıbbi malzemenin dahil edileceği malzeme alan tanımı bulunmasına karşın, ürünün farklı boyut/ölçü/nitelikte olanlarının tanımlanarak, farklı bir tıbbi malzeme alan tanımı ile listelere dahil edilmesi için yapılacak olan başvurular,
C) Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzeme alan tanımı içine dahil edilecek tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvurular,
D) Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzemeler ile ilgili küresel ürün numarası (barkod) güncellemesi ve/veya aynı küresel ürün numarasının firma/etiket adı değişikliğine ilişkin başvurular.
Sektörün görüşü alınmadı
Şeklinde dörde çıkarılmış ve buna göre kılavuzda belirtilen evrakların istendiği belirtilmiştir. Yönerge ve ekleri olan Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzu ile İlaç Başvuru Kılavuzu, Tanı ve Tedavi İşlemleri Başvuru Kılavuzu Yine kurum tarafından yayınlanmıştır.
Ancak bahse konu kılavuzlar yayınlanırken Sosyal Güvenlik Kurumu tarafında sektör temsilcilerinin görüşü alınmamış, uluslararası piyasada serbest dolaşımı olan ve yine gerekli kalite ve standart bellerine sahip ürünlerin kurum tarafından bilimsel gerekliliği tartışılmaya devam etmiştir. Her ne kadar geri ödeme kuruluşu olması hasebiyle ürünlerin geri ödemesi konusunda karar vermeye yetkili bir kurum olsa dahi uluslara arası bir takım standartları gözetmesi ve mevcut durumu yeniden keşfetmeye kalkmaması en büyük temenni iken, Sosyal Güvenlik Kurumunun bilimsellikten uzak bir takım uygulamalara tevessül edileceği anlaşılmaktadır. Amerika’yı yeniden keşfetmek yerine, ileri ülkelerin bu konudaki tecrübelerinden yararlanması gerekirdi diye düşünüyorum.
Pozitif Listeler
Pozitif Listeler hazırlanırken, tıbbi malzemelerin objektif bir şekilde ele alınarak hiyerarşik yapıda gruplandırmaya dayanmayan işlemlerden kaynaklanacak sorunlar, Sivil Toplum Kuruluşları tarafından Sosyal Güvenlik Kurumu yetkililerine defalarca bildirilmesine rağmen Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzu 01.01.2013 tarihinde yürürlüğe sokulmuştur. Pozitif Listelerdeki yetersiz alan tanımları ve düşük tespit edilen fiyatlar, yıkıcı nitelikteki rekabet Tıbbi cihaz endüstrisinin şu an yaşamış olduğu sıkıntıların en büyük sebebidir. Bu durum tıbbi cihaz tedarikçileri adına rekabeti önemli ölçüde etkilemektedir.
Hâlihazırda yapılmış pozitif listelerin, “hangi bilimsel verilere ve kriterlere göre yapıldığı” sorusunun cevabı hiç bir yerde bulunmamaktadır. Pozitif listeleri kimin, hangi kritere göre yaptığı, listelerde yer almayan ürünlerin neden pozitif listelere giremediği belli değildir. İsimlendirme ve tanımlamalar anlaşılmaktan uzaktır. Bazıları da ticari isimleri birebir temsil etmektedir. Bazı firmalara öncelik ve ayrıcalık tanındığı suçlamaları sürekli sektör toplantılarında gündeme getirilmektedir. Ayrıca pozitif liste oluşturmak yerine negatif bir liste oluşturmak, bunu bilimsel verilere dayandırmak ve akabinde negatif listede yer almayan her bir ürünün geri ödemesine olanak sağlamak daha akla yatkın olurdu diye düşünüyorum. Geri ödemeye konu yapılan ürünleri pozitif listeye almak, geriye kalan ürünlerin negatif olarak değerlendirilmesi gibi bir sonuç yaratmaktadır. Ancak ileri ülkelerde tercih edilen yöntem bu değildir. Asıl olan pozitif olması yani ürünün ödenebilir olması, istisna ise negatif yani ödenemez olması olmalıdır.
Sık yönetici değişiklikleri
Pozitif listelerin bu halinden dolayı mağdur olan firmalar Sosyal Güvenlik Kurumu’na mağduriyetlerini ilettiğinde, yayınlanan pozitif listelere giremeyen ürünler için yapılacak bir şey olmadığını bu nedenle kapsam dışında kalan tıbbi cihazların yeniden pozitif listeye girmesine kılavuzun engel olduğunu, bundan sonraki müracaatların kılavuza göre yapılması gerektiği söylenmekteydi. Sivil Toplum Kuruluşları ve sendikaların Sosyal Güvenlik Kurumu yönetimi nezdinde yapmış olduğu görüşmelerde, Pozitif listelerdeki yetersiz alan tanımlarının kısa sürede giderilerek listelerin kapsamlı hale getirilip tıbbi cihaz fiyatlandırmasında adaletli bir sonuca erişilmesi gibi öncelikli beklentilerin iletilmiş olmasına rağmen, Sosyal Güvenlik Kurumundaki sık yönetici değişiklikleri endüstrimizin sorunlarının çözümünün gecikmesine ve firmaların ekonomik sorunlarının daha da ağırlaşmasına neden olmuştur.
Sağlık hizmetinin kalitesi
Bütün bu problemler, Tıbbi Malzeme Başvuru Kılavuzunun yetersizliğinden ve bir o kadar da bilimsellikte uzak olmasından kaynaklanmaktadır. Ürünleri serbest piyasa koşularında geri ödemesinin engellenmesine yönelik bir kılavuz olarak karşımıza çıkan bu metnin serbest ticaret engeli olacağı ve Türkiye’nin Uluslararası arenada kabul ettiği bir takım anlaşmalara da aykırı olacağı açıktır. Tıbbi malzemenin % 99 oranında alıcısı Sosyal Güvenlik Kurumudur. Hal böyle iken, kurumun tek taraflı olarak fiyat belirlemek ve hangi ürünü geri ödemeye alınacağına karar vermek gibi işlemleri bu kadar yıkıcı şekilde kullanması isabetsiz olacaktır. Geçmişte kurumun zararının azaltılması adına yapılan bu gibi işlemlerin uzun vadede kurumun zararının arttırdığı gibi, sunulan sağlık hizmetinin kalitesini de düşürdüğü ortadadır.
Yetersiz alan tanımı
Kılavuzun B grubu başvuru koşullarının genişletilerek yetersiz alan tanımı gibi sorunların çözülmesine yardımcı olacağı düşüncesi ile kılavuzda güncelleme yapmışlardır. Ancak revize edilerek güncellenen kılavuzun sektörümüzün sorunlarına, özellikle de yerli üreticilerin sorunlarına pratik ve ekonomik çözümler getirmesi için aşağıdaki önerilerin değerlendirmeye ve dikkate alınmasının uygun olacağını düşünüyorum.
1- A Grubu başvuru gerektiren tıbbi malzemeler; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlar ile diğer tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre Sınıf III kapsamında değerlendirilen tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmalıdır.
2- Alan tanımı yapılmamış/yeni alan tanımı yapılması istenilen Sınıf I, Sınıf II/A ve Sınıf II/B kapsamındaki diğer tıbbi cihazların ise, özellikle yerli üretici ve tedarikçilerin yoğunlukla pazara sunduğu tıbbi cihaz grupları olduğu dikkate alınarak B Grubunda değerlendirilmesi ve başvuru dosyalarının bu maddeye göre istenilmesi hem ekonomik avantaj hem de işlem pratikliği kazandıracaktır. Geri ödeme kapsamına alınacak bu gruptaki tıbbi cihazların Bilimsel Komisyon tarafından değerlendirilmesi sonucunda oluşturulacak görüşe istinaden Kurumca (A) grubunda başvuru yapması gerektiği istenilebilecektir.
3- Şu an yetersiz alan tanımı nedeni ile pozitif listelerle eşleştirilmeyen fakat yıllardan beri hastaların tedavisinde kullanılan, şu anki tedavi maliyetleri içinde tanımlı ürünler için B gurubu müracaat esnasında Kılavuzun EK-9 Bütçe Etki Analizi bir defaya mahsus olmak üzere talep edilmemelidir. Kaldı ki bu güne kadar kullanılan ve fiyatı piyasa koşullarında oluşan ürünlerin yeniden değerlendirmeye tabi tutulması adil bir yaklaşım da olmayacaktır.
4- Haziran 2014 tarihi sonunda yeni eşleştirilen listelerin MEDULA da yayımlanarak yürürlüğe gireceği söylenmektedir. Pozitif listelerin sorunlu olması nedeni ile ürününü eşleştirilemeyen birçok firmanın yaşayacağı mağduriyetin ortadan kaldırılması veya azaltılması için yanlış eşleştirme yapıldığı gerekçesi ile pozitif listeden çıkartılması düşünülen tıbbi cihazların tedarikçisi firmanın da nihai görüşünün alınarak değerlendirme yapılması uygun olacaktır. Bir yandan da özellikle yanlış eşleştirme yapmak suretiyle kurumu zararı uğratan ve haksız rekabete neden olan firmaların da bir müeyyideye tabi tutulması daha adil olacaktır.
5- Pozitif listelerde alan tanımı yapılmamış (B) grubu başvuru gerektiren tıbbi cihazlar için firmalara geçiş sürecinde ilk yıl için daha fazla başvuru imkânı getirilmeli ve başvuruların sonuçlandırılması için makul bir süre tanımlanmalıdır. Ayrıca kabul görmeyen ürünün yeniden değerlendirmek için başvuru yapmasının yanı sıra bu konuda başvuruda bunabileceği ikinci bir üst organın ( itiraz mercii ) olması daha isabetli olacaktır. Yukarıda bahsetmiş olduğum endüstriyel sorunlarımıza dair çözüm önerilerinin dikkate alınası ve sektörün de içinde bulunduğu bir çalışma grubu tarafından konunun tekrar gözden geçirilmesinin daha uygun olacağını düşünüyorum.
Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr
