Sivil Off-Set Modeli ilk defa sağlık ve medikal alanda yapılacak

Sağlık Bakanlığı’nın taslak çalışmaları tamamlanan Sivil Off-Set Yönergesi ile proje bedeli 5 milyondan fazla olan ürünler için off-set uygulaması planlanıyor.

İstanbul Ticaret Odası’nda yapılan “Sağlıkta Sanayi Katılımı / Off-Set Uygulama Yönergesi” konulu toplantıya ev sahipliği yapan Marmara Sağlık Sektörü İşadamları Derneği (MASSİAD) Başkanı ve İstanbul Ticaret Odası Tıbbi Aletler Meslek Komitesi Başkanı Kazım Eryaşar, 2023 yılı için tıbbi cihazlar sektörünün kendine hedef olarak öngördüğü 5 milyar dolarlık ihracat hedefine ulaşmasında kamunun desteği çok önemli” dedi. Türkiye, sivil off-set uygulamasını ilk kez sağlık alanında başlatacak. Sağlık Bakanlığı’nın taslak çalışmaları tamamlanan Sivil Off-Set Yönergesi ile proje bedeli 5 milyondan fazla olan ürünler için off-set uygulaması planlanıyor. Tedarik edilecek ürünün fiyatının ise yaklaşık yüzde 50’sine off-set uygulanacak. İTO’da gerçekleştirilen ve açılış konuşmasını Eryaşar’ın yaptığı ‘Sağlıkta Sanayi Katılımı Offset Uygulama Yönergesi’ konulu toplantıda firmalar sektördeki en son gelişmeler hakkında bilgilendirildi. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Dr. Ercan Şimşek, tıbbi cihaz sektöründe üretimden son kullanıcıya kadar geçen süreçte yaşanan sorunların çözümünde sektör mensuplarının kamu ile işbirliği içinde olmasının önemine vurgu yaptı. Türkiye’de tıbbi cihaz üretim yerlerinin bir mevzuatı olmadığına işaret eden Şimşek, tıbbi cihaz üretim yeri açıldığında ruhsatlandırma ve belgelendirme yapılmadığını söyledi.

Aynı pistte yarışmıyorlar

Üreticilerin aynı şartlarda, aynı pistte yarışamadıklarını belirten Şimşek, üretim yerlerinin bir şekilde ruhsatlandırılması gerektiğini ifade etti. Şimşek, sağlıklı şartlarda üretim yapan üreticinin daha fazla masraf ve Ar-Ge çalışması yaptığı halde bodrum katında üretim yapanlarla rekabet edemediğine de dikkat çekti. Şimşek, “Bu konuda bir çalışma yapıyoruz. Hazırlayacağımız mevzuat için siz de tekliflerinizi bizlerle paylaşın” mesajını verdi. Tıbbi cihazların satış noktalarında depolanması ve pazarlanması konusuna da değinen Dr. Ercan Şimşek, “Tıbbi cihazları kim pazarlayabilir veya hangi fiziki şartlarda, hangi raflarda satabilir? Kimler tıbbi cihaz satıcısı olabilir? Bizim kayıtlarımıza göre 7 bin civarında tıbbi cihaz satıcısı var. Bunlara eczaneler dahil değil. 25 bin eczaneyi de dahil ederseniz 32 bin satış noktası olur. Biz, bu işletme sahiplerinin sorumlu mesul müdürlerinin kimler olacağı, hangi eğitimlerle sertifikalandırılacağı konularında bir mevzuat hazırlıyoruz. Bu konuda da sektör mensuplarının görüşlerini bekliyoruz” dedi.

“Herkes tamir edemeyecek”

Şimşek, tıbbi cihazların garanti süreleri konusunda ise, “Garanti süreleri içinde, herhangi bir arıza olduğunda, tıbbi cihazın her yerde bakım onarımı yapılabilir mi ve herkes bakım onarım yapmakta yetkili midir?’ sorunu var. Tıbbi cihazların bakım onarımını yapan kişiler, Bakanlık tarafından onaylanmış, bu işi bilen işletmeler olmalı. Bunun da mevzuatı ve alt yapısı hazırlanıyor. Artık önüne gelen herkes Türkiye’de ben tıbbi cihaz tamir edebilirim diyemeyecek” bilgisini verdi. Bir diğer mevzuat hazırlığının da hastanelerde çalışan cihazların performansının değerlendirilmesi hakkında olduğunu söyleyen Şimşek, “Her bir cihazın belirli periyotlarda kalibrasyonları doğru şekilde yapılmalı. Türkiye’de 100 kadar kalibrasyon işi yapan firma var. Belki bunların bir kısmının elenmesi gerekecek. Daha kurumsal bir yapı oluşturulacak. Ancak bu işin iki üç kişinin elinde kalmasını istemiyoruz. Çünkü o zaman tekelleşme olur. Bunun için de İl Sağlık Müdürlükleri, üniversitelerimiz, hastaneler kalibrasyon merkezi kurabilecekler. Kalibrasyon yönetmeliğini yayımlarken şuna dikkat ettik. Tıbbi cihaz üreticilerinin kalibrasyon yapması etik açıdan doğru değil. Sizin kalibrasyon işlemlerinizi tarafsız bir kurumun yapması önemli şartlardan birisi” şeklinde konuştu.

Hasta izlenecek

Piyasa gözetim ve hasta performans izleme takibi konuları hakkında da katılımcıları bilgilendiren Şimşek konuşmasına şöyle devam etti: “250 kişilik bir uzman kadroyu tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin denetimi için kullanacağız. Yine Ankara’da yaklaşık 300 dönüm arazi üzerinde uluslararası laboratuvarların inşaatlarına başlıyoruz. Laboratuvarlarımızın içindeki cihazların şartnamelerini hazırladık. Yaklaşık üç yıl zamanımız var. Piyasa gözetim faaliyetlerini önümüzdeki yıllarda daha da hissedeceksiniz. Böylece kendi sorgulamalarınız da artacak ve sizler de daha profesyonel çalışacaksınız. Üretim yerlerine bir standart da getirmiş olacağız. İlaç takip sisteminin aynısı tıbbi cihazlarda ve kozmetik ürünlerde de yapılacak. Böylece üreticilerin marka değerlerini de korumuş olacağız. Ayrıca gümrükten hangi ürünün girdiği, hangi ithalatçıya gittiği, bandrollendikten sonra nerede ne kadar depolandığı gibi konuları da Gümrük Bakanlığı ile online olarak takip etmek istiyoruz. Buraya kadar bunun dünyada uygulaması yok. Hasta üzerinde performans izlemesi takibi de yapacağız. Firmaları gruplandıracağız. Öncelikle ortopedik protezlerde başlamayı düşünüyoruz. Üç yıla kadar bunu uygulamayı planlıyoruz. Türkiye’de sınırdan içeri girdiği andan itibaren bütün tıbbi cihazları adım adım takip edebileceğiz.” Şimşek son olarak, 50’den fazla üniversitede etik araştırmaları kurulları oluşturdukları bilgisini vererek, “Amacımız Türkiye’de tıbbi cihaz üretebilmek. Bunun için de üreticilerimiz ürettikleri tıbbi cihazların klinik araştırmalarını yapabilmeli. Bunlar sektörün ve Türkiye’de üretimin önünü açacak” dedi.

Proje bedeli 5 milyondan fazla ürünler için offset

Sağlık Bakanlığı Sağlık Yatırımları Genel Müdürlüğü Yatırım Modelleri Daire Başkanı Züfer Aslan da, toplantıda sağlık sektöründe off-set uygulamaları hakkında bir sunum gerçekleştirdi. Aslan, savunma sanayini ilgilendiren ürünler için 120 ülkede off-set uygulandığını belirterek, “Sivil off-set uygulamasının tek örneği Rusya’da bulunuyor. Bu uygulamaya geniş kapsamlı olarak ilk defa ülkemizde başlanacak ve öncelikle sağlık alanında yapılacak” diye konuştu. Aslan ayrıca, Sağlık Bakanlığı Sivil Off-Set Yönergesi Taslak Çalışmalarının tamamlandığına dikkat çekerek, “Bu yönerge ile proje bedeli 5 milyondan fazla olan ürünler için off-set uygulaması düşünülüyor. Tedarik edilecek ürünün fiyatının ise yaklaşık yüzde 50’si off-set uygulanacak” dedi.