Tıbbi Cihaz Depo Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik için son aşamaya gelindi ve

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ilgililerin görüşlerine açıldı

 

 

.

Tıbbi Cihaz Depo Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik için son aşamaya gelindi ve

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ilgililerin görüşlerine açıldı. Yapılan planlamaya

göre yayımı tarihinde yürürlüğe girecek olan yönetmeliğin Tıbbi Malzeme satıcısı firmalar

tarafından dikkatle tetkik edilmesi gerekecektir. Kanımca hiçbir değişiklik yapılmadan

yayınlanacak olan metnin son hali ve önemli kısımları aşağıdaki şekildedir.

Amaç ve kapsam

Yönetmeliğin giriş kısmı büyük ölçüde muhafaza edilmiştir. Buna göre Yönetmeliğin amacı

ve kapsamı aşağıdaki şekildedir; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

ile In-Vitro Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların tüketiciye güvenli ve

istenen kalitede sunulmasını ve gerektiğinde hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadan

geri çekilmesini sağlamak üzere; söz konusu cihazların alımının, satımının, muhafazasının,

nakliyesinin ve bu konularda yapılacak olan işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesi ile ilgili

tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyiş ve denetimlerine ilişkin

usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Aktif Tıbbi Cihazlar

Yönetmeliği ile In-Vitro Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların toptan ve

perakende satışını yapan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. Perakende satış yapan; optisyenlik

müesseseleri, işitme cihazı merkezleri ile ısmarlama ortez protez merkezleri bu Yönetmeliğin

kapsamı dışındadır.

Depo veya satış merkezi açma şartları

Çalışmaya yetkili olan kişiler; yönetmelik ekinde yayınlanan tabloda gösterilen programlardan

mezun olanlar veya bu programlarda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış

diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilenler, tıbbi cihaz depoları ile satış

merkezlerinde sorumlu müdür veya personel olarak çalışabilir. Tıbbi cihaz deposu ile satış

merkezi açacak olanlar, depo veya satış merkezinin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip

veya sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dilekçe ile

müdürlüğe başvurur. Depo ve satış merkezinin fiziki özellikleri ve donanımı ise yönetmelikte

açık şekilde belirlenmiştir; Satış merkezleri halkın erişiminin kolay olacağı yerlerde açılır,

Satış merkezleri en az 4 metrekarelik deneme odası dahil 25 metrekareden az olamaz, Satış

merkezlerinde hijyen, yeterli ısıtma, havalandırma ve aydınlatma sağlanır. Sağlık kurum ve

kuruluşlarının bulunduğu bina müştemilatında ve parselinde depo veya satış merkezi açılmaz.

Sorumlu müdür

Her depo ve satış merkezinde, bu Yönetmeliğe uygun yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak

çalışır. Sorumlu müdürün en önemli görev ve yetkileri şunlardır; Sorumlu müdür ikinci bir

işte çalışamaz. Bu durumun tespiti halinde, sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler

adına iki yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez. Satış merkezlerindeki sorumlu

müdürlerin, çalışma saatlerinde iş yerlerinde bulunmaları esastır. Depolardaki sorumlu

müdürler, müdürlüğe önceden bildirmek kaydıyla depo haricinde tanıtım ve bilgilendirme

çalışmaları yapabilirler. Depo veya satış merkezinin sorumlu müdürü yıl içerisinde toplam otuz

gün izin kullanabilir. Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi ile geçici

olarak yerine sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir

kişi depo veya satış merkezi tarafından müdürlüğe bildirilir.

Çalışma esasları

Depo ve satış merkezlerinin çalışma esasları ise şu şekildedir; Tıbbi cihaz deposunda, sadece

bu yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların toptan alımı ve satımı yapılır. Tıbbi cihaz

deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulması yasaktır. Tıbbi cihaz deposundan

sadece; Kamu kurum ve kuruluşlarına, Serbest eczanelere, Diğer tıbbi cihaz depolarına, Özel

hastanelere, Ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarına, Özel muayenehaneler,

Tıbbi cihaz üreticilerine, Yurtdışındaki alıcılara, Optisyenlik müesseselerine, İşitme cihazı

merkezlerine, Ismarlama ortez-protez merkezlerine, Perakende satış merkezlerine satış

yapabilir. Yurt içinde üretilen veya ithal edilen ürünlerin kullanım ömrü süresince üretici

ve/veya ithalatçılar tarafından montaj, bakım, onarım hizmetleri için teknik servis hizmeti

verilmesi zorunludur. Depo bünyesinde tam donanımlı teknik servisi bulundurmak veya teknik

servis şirketi ile teknik servis hizmet alım sözleşmesi yapılarak teknik servis hizmeti sağlanır.

Reklam ve tanıtım

Depo ve satış merkezinin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 15/2/2011 tarihli ve

6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanuna, 23/2/

1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve ilgili diğer mevzuatlara

uygun şekilde yapılır.

Yasaklar

Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar ise aşağıdaki şekildedir; Buna göre Sorumlu müdürler

İkinci bir iş yapamazlar. Başka bir depo veya satış merkezinde çalışamazlar. Sorumlu müdür

belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir depo veya satış merkezi için kullanamaz.

Tüketicileri reklam veya diğer yollarla, herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe

yönlendiremez. Tüketicileri herhangi bir sağlık kurumu, kuruluşu veya tabipten kendi iş

yerine reklam veya diğer yollarla yönlendiremez, tüketicilere aracılık edemez. Tıbbi cihaz

deposu sorumlu müdürleri hastanın kişisel kullanımı dışındaki tıbbi cihazlar hariç ruhsata

esas bina haricinde başka bir yerde satış yapamazlar. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışının yapılması yasaktır.

Faaliyetin durdurulması

Depo ve satış merkezlerinin faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması aşağıdaki hallerde

gerçekleşecektir; Depo veya satış merkezinin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara

yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi. Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin

gönderilmemesi, Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin

yapılmaması. 10 uncu maddenin birinci fıkrası hariç diğer fıkralarına ve 18 inci maddeye

aykırı davranıldığının tespit edilmesi. Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve

belgelerin verilmemesi ve/veya denetimin engellenmesi. Depo veya satış merkezinin geçici

olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu

işlem, komisyon raporu tarihini müteakip beş iş günü içerisinde tamamlanır. Geçici olarak

faaliyeti durdurulan depo ve satış merkezleri, çalışma ve İşkur il müdürlüğüne ve il vergi

dairesine bildirilir. Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili depo ve satış

merkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin

bitiminde depo ve satış merkezi girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve depo

ve satış merkezi yeniden faaliyetlerine başlar. Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin

bir yıl içinde tekrarı halinde depo ve satış merkezinin faaliyeti otuz gün durdurulur. Depo

ve satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması ise aşağıdaki hallerde gerçekleşir; 23’üncü

maddenin 4’üncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına

rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi

durumunda, Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde, Geçici faaliyet durdurma

cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde, süresiz olarak

iptal edilir, ruhsatı iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar ruhsat verilmez. Bu

Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre

4077 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 5326 Sayılı Kabahatler Kanununun,

4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun,

5237 Sayılı Türk Ceza Kanununun ve 4054 Sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun

ilgili hükümleri uygulanır.

Ruhsa ve sorumlu müdür belgesi

Mevcut depo ve satış merkezlerinin durumu ise yönetmelik ile büyük ölçüde korunmuştur.

Buna göre; Bu yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut işyerleri bu yönetmeliğin

yayımlandığı tarihten itibaren bir yıl içinde bu yönetmelik hükümlerine göre ruhsat ve sorumlu

müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde ruhsat ve

sorumlu müdür belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son

verilir.

Eğitim programı

Sorumlu müdür ve satış elemanı sertifika eğitimi ise ayrı bir madde ile düzenlenmiştir. Buna

göre; Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibariyle; tıbbi cihaz satışı yapan işyerlerinde

son beş yılda toplam iki yıl çalıştığını Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi veya Vergi Dairesi

kayıtları ile belgeleyenlere, bir defaya mahsus olmak üzere eğitim verilir ve bu eğitim sonunda

yapılacak olan sınavda 70 puan alarak başarılı olanlara sorumlu müdür ve satış elemanı

sertifikası verilir. Bu sertifikaya sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak tıbbi cihaz

deposu ve tıbbi cihaz satış merkezlerinde, çalışabilirler. Eğitim programı ve başvuru esasları

ile sınav merkezleri Kurumun internet sitesinden duyurulur. Eğitim programına ve sınava

katılacak kişiler, eğitim ve sınav giderlerini kendileri karşılar.

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr