Soru ve cevaplarla UBB-1
Türkçemizde bir kural vardır. Pek bilinmez. Bazı bağlaçlar, tekrarlarla yazılır durur, dilimiz hiç de uygun olmayacak şekilde kullanılır. Benim bunların içerisinde en çok dikkatimi çeken bağlaç, “gerek…., …. gerek” şeklinde yazılanıdır. Çok özeldir bu bağlaç. Gerek insanlara kendimizi anlatmak için kullanırız, gerek onları dinlemek için. Bu cümleleri yazarken kullanırız da bir üçüncü gerek daha girdiğinde cümleye işler değişir. O zaman gerek yazım kılavuzlarında, gerek sözlüklerde gerekse muhtelif kaynaklarda ararız bağlacın kullanımına ilişkin ayrıntıları. Hiç şüphesiz ki; dünyanın en kusursuz dillerinden birine sahibiz, adeta bir nakış işlenir gibi sunulmuş bize bu dil. Üstelik altın bir tepsi içerisinde, çünkü dünyada en fazla kullanılan beşinci dil olma unvanına sahip. Sondan eklemeli olması, yapım eklerindeki yaratıcılık, vurgunun genellikle sonda olması, sözcüklerin cinsiyetlerinin olmaması sayabileceğim en büyük lütufları.
Bir dil emekçisi olarak Türkçe ile yazmanın, iletişim kurmanın verdiği mutluluğu diğer diller ile yaşayamadığımı belirtmek isterim. Elbette anadilimiz olmasından kaynaklanıyor öncelikle bu durum. Bununla beraber, sonradan Türkçe öğrenenlerin de Türkçe iletişim kurmak istemelerindeki isteklilik dilimizin gücünden kaynaklanıyor. Latin abecesi ile yazmak fevkalade bir devinim, dünyaya tam anlamıyla adapte olmak demek aslında. Mesela Çin’den gelen ürünlerin Uygunluk Beyanlarını, Kullanım Kılavuzlarını okuduğumuzda anlıyoruz bu gerçeği. Çincenin yanı sıra Latin abecesiyle yazılmış bir başka dil ile dolu oluyor genellikle tüm belgeler.
Aslında buraya kadar iyi kurgulanmış, gelişmiş bir yapının özelliklerinden bahsettim. Gerek bir dil, gerek bir ülke gerekse de kültür, iyi kurgulandığında güçlü de olur. Örneğin Esperanto, yani çağımızın beşeri yapay dili ne kadar iyi kurgulanmış olabilir? Bana göre iyi kurgulanamadı ki; diller liginde herhangi bir sıralamada bulamadık henüz.
Bildiğiniz üzere bir devrin sonuna geldik. Artık Ulusal Bilgi Bankası olmayacak ticari hayatımızın içerisinde. Yeni adıyla Ürün Takip Sistemimiz olacak. İyi kurgulanmış bir sistematiğin hayatımıza girebilmesini ümit ediyoruz. Bu yazımızda sizlere geçmişte kalan ve bundan sonraki uygulamalarda da faydalı olabileceğini düşündüğümüz soru ve cevaplarla ürün/tıbbi cihaz kayıt işlemleri sırasında gerekli bilgileri aktarmaya çalışacağız. Bu bilgiler, zaman içerisinde görgül bir şekilde yani deneyle, deneyimle elde edildi.
Soru 1: Belgemizin üzerinde üreticinin adresinde UK kısaltması yer alıyor. Bildiğimiz kadarıyla bu kısaltma İngiltere’ye aittir. Üreticin adresindeki bu ifadenin ne şekilde Türkçeleştirilmesi gerekmektedir?
Cevap 1: UK ifadesi United Kingdom olarak sistemde (UBB’da) bulunan Birleşik Krallık ifadesinin tam karşılığıdır. Bunun dışında yapılan çevirilerde ürünün sisteme kaydedilememe riski vardır.
Soru 2: Uygunluk Beyanımızı normalde çeviri işleminden sonra Noterde onaylatmıyorduk. Ancak bu defa ürünle birlikte gelen Uygunluk Beyanının başında “EC” ifadesi bulunuyor. Bu Uygunluk Beyanı EC Sertifikası gibi Noter onayı yaptırılmalı mıdır?
Cevap 2: Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan duyuruda sadece EC Sertifikalarının çeviri işleminden sonra noter tarafından onaylatılması gerektiği bildirilmiştir. Ayrıca üreticiler tarafından düzenlenen uygunluk beyanlarının başında “Üreticinin, Avrupa Topluluğu, AT, EC, Kuruluş adı” gibi ifadeler yer alabilir. Bu tür ifadelerden dolayı uygunluk beyanlarının noter tarafından onaylanması gerekmez.
Soru 3: Uygunluk Beyanı üretici tarafından gönderildi ancak belge üzerinde ıslak bir imza yok. Bu uygunluk beyanı Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilir mi?
Cevap 3: Uygunluk Beyanında belgenin düzenlenme tarihi, üreticinin unvanı, adresi, imza sahibinin adı ve unvanı ile ıslak imzası zorunlu olan hususlardandır. Dolayısıyla imza edilmeden sisteme yüklenen uygulanan beyanlarından dolayı sorunla karşılaşılması olasıdır.
Soru 4: Uygunluk Beyanında bulunan revizyon numarası bir önceki revizyon numarası ile aynı. Bu durumda bir sorun ile karşılaşılır mı?
Cevap 4: Uygunluk Beyanları sisteme kaydedilirken revizyon numaraları önemli bileşenlerden biri değildir ve sistemde uygunluk beyanlarının kaydedilebildiği bir alan bulunmamaktadır. Prensip olarak revizyon numaralarının ilerleyen şekilde yazılması gerektiği doğrudur. Bununla beraber, revizyon numaralarının kaynak metinde usulüne uygun yazılmaması ürünlerin kayıt işlemleri sırasında bir soruna neden olmayacaktır.
Soru 5: Uygunluk Beyanında Sınıf I ürünlerle birlikte başka sınıflarda yer alan ürünler de bulunuyor. Bu durumdan dolayı herhangi bir sorunla karşılaşır mıyız?
Cevap 5: Uygunluk Beyanında sınıf I ürün varsa ek bilgisinde VII. Ekten kesinlikle bahsedilmelidir. EC Sertifikası gerekli olmayan sınıf I ürünlerdir. Ancak diğer sınıf ürünlerle EC Sertifikası gereklidir. Dolayısıyla Sınıf I ürün bulunan Uygunluk Beyanlarında başka sınıflara ait ürünlerin bulunmaması, belgenin reddedilmesini önleyebilir.
Bir sonraki yazımızda soru ve cevaplarla Ulusal Bilgi Bankası ve Ürün Takip Sistemi işlemlerini değerlendirmeye devam edeceğiz. Faydalı olabilmek umuduyla.
