Satış sonrası izleme (Post Market Surveillance – PMS)

Tıbbi cihaz endüstrisine; eğitim, proses iyileştirmeleri ve mevzuatlara uyuma yönelik danışmanlık hizmetleri sunan AdviQual, bu sayımızda bizleri “Satış sonrası izleme” konusunda bilgilendirdi.

Bu faaliyetler; cihazla ilgili kullanım problemleri, tasarım karakterizasyonu ve piyasaya arz öncesi klinik çalışmalar dışında edinilen klinik sonuçlarla ilgili bilgilerin oluşturulmasını amaçlamaktadır. Bir tıbbi cihazın satış sonrası izleme faaliyetlerinin gerekliliği, tıbbi cihaz pazara sürüldükten hemen sonra başlamaktadır.

Tıbbi cihazların PMS gereklilikleri hem genel tıbbi cihaz direktifi MDD 93/42/EEC (Ek 10) ve aktif tıbbi cihaz direktifi AIMDD 90/385/EEC (Ek 7), hem de in vitro tanı cihazlarıyla ilgili direktif olan IVDD 98/78/EC içeriğinde belirtilmiştir.

Bu direktifler, üreticilerin satış sonrası deneyimden elde ettikleri bilgileri Yetkili Otorite’ye bildirmesini zorunlu kılmaktadır.

Bunun yanında tıbbi cihazların PMS faaliyetleriyle ilgili iki ayrı MEDDEV dokümanı da bulunmaktadır:

* MEDDEV 2.12-1 Rev.8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

* MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Guidelines on Medical Devices. Post Market Clinical Follow-Up Studies

Bu iki kılavuz dokümanda sırasıyla, tıbbi cihazlara ilişkin vijilans süreci ve pazar arz sonrası klinik takip çalışmalarıyla ilgili yönergeler detaylandırılmıştır.

PMS yalnızca yasal bir zorunluluk olmayıp aynı zamanda üreticilere, cihazlarının piyasaya çıktıktan sonra gösterdiği performans konusunda yol gösterir. Bu sayede, yüksek kalite standartlarının tutturulması ve müşteri memnuniyetinin devamlılığı sağlanır. Aynı zamanda vijilans vakaları ve geri toplama faaliyetleri, cihazla ilgili yaşanabilecek sorunların azaltılabilmesinde önemli bir rol oynar.

PMS sürecinden elde edilen bilgiler, cihazın risk analizi ve gerekli olduğu durumlarda, kullanım kılavuzu ve etiketlendirmesiyle ilgili girdiler olarak kabul edilmektedir.

Genel olarak PMS faaliyetleri iki yönde yürütülebilmektedir:

(1) geriye yönelik [reaktif] ve

(2) ileriye yönelik [proaktif].

Reaktif PMS; vijilans verileri ve müşteri şikayet analizi gibi çalışmalarla, proaktif PMS ise müşteri anketleri ve “pazara sürülmesinden sonraki, klinik takip çalışmaları” (PMCF) yoluyla gerçekleştirilmektedir.

Tıbbi cihazlar için vijilans vakaları, cihazın kullanımından sonra gerçekleşebilecek ciddi yaralanmaya veya ekstrem durumlarda ölüme kadar varabilen olaylardan oluşmaktadır. Vijilans vakaları cihazın performans ve güvenliliğinin sağlanması açısından oldukça önemlidir. Bunun en önemli nedeni piyasaya arz öncesi klinik çalışmaların genellikle “gerçek dünya uygulamaları”na kıyasla daha dar bir hasta grubunda yürütülmesi ve daha kısa süreli sonuçlar vermesidir. Oysa vijilans vakaları yoluyla daha önce tespit edilemeyen ciddi istenmeyen olaylar rapor edilebilir ve ileride oluşabilecek riskleri önlemek adına düzeltici önleyici faaliyetler yürütülerek cihaz güvenliği ve performansının devamlılığı sağlanabilir.

Özellikle son yıllarda önem kazanan bir başka Satış sonrası izleme metodu da Satış Sonrası Klinik Takip Çalışmaları’dır (PMCF). Bu çalışmalar PMS sisteminin ileriye yönelik ayağını oluşturmaktadır. Bu yolla, cihazın uzun vadede klinik performans ve güvenliğinin incelenmesi amaçlanmaktadır.

Satış Sonrası Klinik Takip Çalışmaları’nın (Post Market Clinical Follow-Up – PMCF) ilgili kılavuz dokümanı olan MEDDEV 2.12/2 Rev.2 uyarınca bir tıbbi cihaza PMCF çalışması yapılması gereken durumlar aşağıda listelenmiştir.

Buna göre cihazın:

* yeni bir tıbbi teknoloji içermesi

*yüksek riskinin olduğu durumlar

* yüksek riskli anatomik bölgelerde kullanılması

* yüksek riskli hasta gruplarında kullanılması (pediatrik ya da yaşlılar)

* endikasyonuna dahil olan hastalığın/tedavinin ciddiyeti

* (özellikle implant kategorisinde) uzun dönem kullanımdaki güvenlik ve performansa ilişkin cevaplanmamış soruların olduğu durumlar

* piyasaya arz öncesi klinik çalışmalarına dahil edilmeyen hasta gruplarına dair bilgilerin eksikliğinin olduğu

durumlarda PMCF çalışması yapılması gerekmektedir.

PMCF çalışmalarının temel elementleri;

(1) çalışmaya dair açıkça tanımlanmış amaçlar,

(2) bilimsel olarak gerekçelendirilmiş çalışma yöntemleri,

(3) mantık çerçevesinde oluşturulmuş çalışma planı ve uygulamalar ve

(4) çalışma ve metodolojiye uygun istatistiksel yöntemlerdir.

Bir tıbbi cihaz için PMCF çalışmasının gerekliliğine, cihaza ait Klinik Değerlendirme Raporu’yla varılacak kolektif sonuca göre karar verilmektedir.

Bu bağlamda, üreticiler hâlihazırda pazara sürülen her ürün için PMCF çalışması gerekip gerekmediğine dair bilimsel verilere ve ilgili ruhsatlandırma dokümanlarına dayalı bir gerekçelendirme sunmakla yükümlüdür.

Daha detaylı bilgiye;  www.adviqual.com.tr  internet adresinden ulaşabilirsiniz.