Orhun Sağlık Hizmetleri İş Geliştirme Müdürü İrem Serger, girişimsel olmayan prenatal test, Clarigo hakkında merak edilen soruları yanıtladı.
Girişimsel olmayan prenatal test, Clarigo™ ile ilgili okuyucularımızı bilgilendirebilir misiniz?
Ekim 2015’te CE-IVD belgesini alarak lansmanı gerçekleşen girişimsel olmayan prenatal testimiz Clarigo™, hamileliğin 8. haftasından sonra anne adaylarından alınan kan örneği üzerinden Dünya üzerinde en yaygın görülen anöploidilerden T21 (Down Sendromu), T13 ve T18 anomali durumlarını tarayan doğum öncesi bir testtir.
Peki, Clarigo™ testinin çalışabilmesi için nasıl bir laboratuvar ortamı gerekiyor?
Girişimsel olmayan prenatal testler şu an Türkiye de dahil tüm Dünya’da uygulanıyor. Fakat bu testler için her ülkeden kan örnekleri toplanıp belli ülkelerdeki (Amerika Birleşik Devletleri, Çin vb.) merkezlere gönderiliyor. Clarigo bu ülkeler arası kan ve rapor transferinin önüne geçerek Türkiye’de bulunan, standart laboratuvar ekipmanları ve yeni nesil sekanslama cihazına sahip tüm laboratuvarlarda girişimsel olmayan prenatal testin uygulanmasını sağlıyor. Bunun için de hiçbir ekstra teknoloji transferi yatırımı talep etmiyor.
Clarigo™’nun uygulanması için standart laboratuvar ekipmanlarının yeterli olması büyük bir avantaj, peki analiz nasıl yapılıyor?
Sağlık hizmeti veren müşterilerimize standart laboratuvar ekipmanları ve yeni nesil sekanslama cihazı ile çalışabilecekleri Clarigo™ kitimizi temin ettiğimizde, Clarigo Reporter adını verdiğimiz analiz sistemi hizmetini de beraberinde sağlıyoruz. Sekans sonucu elde ettikleri dosyayı yükledikleri bu sistem 1 saat gibi kısa bir kısa bir sürede net, anlaşılır sonuçlar veriyor. Sonuçlar her merkezin kendi sistemi ve taleplerine uygun bir şekilde özelleştirilip, rapor haline getiriliyor.
Prenatal testlerdeki en önemli konulardan biri de anne adayının sonuç bekleme süresi arttıkça yükselen kaygı seviyesi. Clarigo™ testi ne kadarlık bir sürede sonuç veriyor?
Clarigo™’nun en önemli özelliklerinden biri yatırım maliyeti diğer cihazlara nazaran çok düşük olan, bu nedenle de birçok laboratuvar tarafından tercih edilen Illumina’nın Miseq yeni nesil sekanslama cihazında da çalışılabiliyor olması. Bu cihazda tek koşumda 12 örnek çalışılabiliyor ve örnek toplama haricindeki tüm süreç ortalama 3 gün sürüyor. Illumina’nın diğer yeni nesil sekanslama cihazları olan Nextseq ve Hiseq’de de çalışılabilen Clarigo™’nun kullanılan platforma göre örnek sayısı değişiyor. Günümüzde kan örneklerini yurt dışına göndererek girişimsel olmayan prenatal test hizmeti veren merkezlerde raporun 2 – 4 hafta içinde Türkiye’ye ulaştırıldığı düşünüldüğünde, Clarigo™’nun bu kadar kısa sürede geri dönüş yapması anne adaylarının kaygısını oldukça azaltıyor, uzmanların da sonuçlara göre çok daha hızlı karar alabilmesini sağlıyor.
Prenatal testlerde son zamanlardaki en önemli tartışma konularından biri de ”Fetal Fraksiyon”. Siz bu konuda neler söyleyeceksiniz?
Evet, günümüzde biraz önce de bahsettiğim gibi kan örneklerini Amerika, Çin gibi ülkelerdeki merkezlerine toplamak suretiyle prenatal test hizmeti veren bir çok farklı şirket var. Bunların bir çoğu fetal fraksiyon dediğimiz anne kanında yer alan DNA içindeki fetüse ait DNA oranına bakmıyor ve dolayısıyla raporlarına bu indikatöre yer vermiyor. Bu durum beraberinde yüksek oranda yanlış negatif sonucunu verme riski taşıyor. Çünkü anne adayı kanında analiz edilecek yeterli oranda fetüs DNA’sı bulunmayan durumlarda verilen negatif sonucun da bir geçerliliği olmuyor. Clarigo™ kitimiz ve Clarigo Reporter analiz programımız ile biz fetal fraksiyonu %4’ün altında çıkan durumlarda sonuç vermiyor, rapor üretmiyoruz.
Clarigo™’nun yakın zamanda CE- IVD belgesini aldığını söylediniz. Doğruluk oranları nedir?
Clarigo™ kitimiz için CE-IVD sürecinde farklı ülkelerdeki merkezlerde 1900’un üzerinde örnek çalışıldı. Burada farklı ülkelerdeki standartları ve optimizasyon süreçlerini de göz önünde bulundurmak lazım. Yani skorlarımız, optimize edilmiş tek bir merkezde yapılan çalışma sonuçlarından çok daha önemli ve değerli.
Clarigo™ Sensitivite
(Duyarlılık) Spesifite
(Özgüllük)
Kromozom 21 %100
(54/54) %99.94
(1573/1574)
Kromozom 18 %95
(19/20) %100
(1626/)
Kromozom 13 %100
(4/4) %99.88
(1604/1606)
Clarigo™ AR-GE çalışmalarında Türkiye nasıl bir rol oynadı?
Türkiye Clarigo™ verifikasyon çalışmalarında önemli bir rol oynadı. Ankara’da Türkiye’nin önde gelen Eğitim ve Araştırma Hastanelerinden birinde toplam 150 örnek üzerinde Clarigo™ testi çalışıldı.
Clarigo™’nun rutin prenatal süreçteki yerini açıklayabilir misiniz? Ürünü nereye konumlandırıyorsunuz?
Clarigo™ anne kanından ayrıştırılan fetüs DNA’sının 21., 18. ve 13. Kromozomlarında ekstra bir kopya olup olmadığını belirlemeye yönelik, özellikle geleneksel ikili / üçlü testlere kıyasla oldukça yüksek doğruluk oranına sahip bir test olduğu için yüksek sayıda gereksiz invaziv prosedürün de önüne geçilmiş olacak. Bu da beraberinde huzur dolu hamilelik süreçleri ve sağlık harcamalarındaki azalma ile büyük bir milli servet kazancını getirecek.
Fetus’ün 21. 18. ve 13. Kromozomlarında ekstra bir kopyaya rastlanması durumunda, sonucu doğrulamak için anne adayları girişimsel yöntemlere (örneğin amniyosentez) yönlendirilecek. Bu aşamadan sonraki karar verme süreci, mevcut hali ile uzmanlar ve aile arasında gerçekleşecek. Clarigo™ kitinin prenatal sürece getireceği avantajları aşağıdaki gibi sıralayabiliriz:
• Güvenilir: Özellikle geleneksel ikili, üçlü testlere kıyasla çok yüksek olan doğruluk seviyesi sayesinde daha az girişimsel yöntemlere yönlendirme.
• Ekonomik: Standart laboratuvar ve yeni nesil sekanslama cihazı dışında yüksek maliyetli bir yatırım ya da teknoloji transferine gerek kalmaması girişimsel olmayan prenatal testi tüm gebelere ulaşılır kılıyor.
• Yalın: Kolay iş akışı ve kullanıcı dostu analiz programı Clarigo Reporter sayesinde laboratuvar çalışanları tarafında kolayca uygulanabilir.
• Hızlı: Diğer girişimsel olmayan prenatal testlere kıyasla çok kısa sürede sonuç vermesi sayesinde hamilelikteki kaygı dönemi de minimumda tutulabiliyor.
