Olumsuz Olay Bilgi Formları nedir?

Öncelikle olumsuz bir olaydan haberdar olunması ile birlikte bu konuda uygulanması gereken bazı adımlar var. Bunun yanında “Olumsuz Olay Bilgilendirme Formları”nın bir hazırlanış şeması vardır. Bu şemayı şu şekilde açıklayabiliriz:

İlk olarak metnin başlığı yazılmalıdır. Yani, İmalâtçı Olumsuz Olay Rapor Formu şeklinde metnin başlığının yazılması gerekmektedir. Yine formun başlığında bu formun vijilans yani Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine uygun olduğu belirtilmelidir.

İlk bölüm idari bilgileri içerir. İdari bilgiler arasında Alıcı (Ulusal Yetkili Otoritenin Adı), Ulusal Yetkili Otoritenin Adresi, Rapor tarihi, İmalatçı tarafından verilen referans numarası, Ulusal yetkili otorite tarafından verilen referans numarası, rapor tipi (başlangıç raporu, takip raporu, birleştirilmiş başlangıç ve final raporu, final raporu bilgisi), olumsuz olayın ciddi bir kamu sağlığı tehdidi gösterip göstermediği, bu raporun gönderildiği diğer ulusal yetkili otoritelerin bilgisi yer almaktadır.

İkinci bölüm raporu gönderen hakkındaki bilgilerden oluşur. Gönderen (imalatçı, yetkili temsilci gibi) bilgisi ayrıntılı olarak verilir. Üçüncü bölümde ise imalatçı bilgileri verilir. İmalatçının adı, yetkili kişi, adresi, posta kodu, şehir, telefon numarası, belgegeçer numarası, e-posta ve ülke bilgisi (ülke kodu ile birlikte) verilir.

Dördüncü bölümde yetkili temsilci bilgileri, beşinci bölümde ise gönderici bilgileri verilir. Bu bilgilerin içerisinde gönderen kısmında verilen bilgi grupları verilir.

Altıncı bölümde ise tıbbi cihaza ilişkin bilgiler yer alır. Bu bölümde tıbbi cihaza ait yönetmelik bilgisi açık bir şekilde belirtilmelidir (örnek: aktif yerleştirilebilir tıbbi cihaz yönetmeliği, tıbbi cihaz yönetmeliği vb.) aynı zamanda cihazın sınıfı da bu bölümde belirtilmelidir.

Adlandırma sistemi (tercihen GMDN), Adlandırma kodu, Adlandırma metni, Ticari isim/marka adı, model numarası, katalog numarası, seri numara, lot/parti numarası, yazılım versiyon numarası, cihaz üretim tarihi, cihazın son kullanma tarihi, implant tarihi, eksplant tarihi,  implantasyon süresi, cihaza bağlı aksesuarlar/bağlantılı cihazlar, onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası bilgileri bu bölümde yer alır.

Yedinci bölümde olay bilgisi açık bir şekilde verilir. Olayın meydana geldiği tarih, ayrıntılı olay açıklaması, sağlık kuruluşunun referans numarası, imalatçının haberdar olma tarihi, olaya dahil olan hasta ve tıbbi cihaz sayısı, tıbbi cihazın mevcut durumu/konumu, olay sırasında tıbbi cihazın kullanıcısı (sağlık personeli, hasta, diğer), tıbbi cihazın kullanımı (ilk kullanım, tek kullanımlık tıbbi cihazın yeniden kullanımı, yeniden kullanılabilir tıbbi cihazın yeniden kullanımı, yeniden kullanılan/yenilenen, önceki kullanıma bağlı problem) bilgisi yer alır.

Sekizinci bölümde hasta bilgileri verilir. Hastanın durumu, Hastanın bakımı için sağlık kuruluşu tarafından yapılan iyileştirici faaliyet, hastanın cinsiyeti ve yaşı, hastanın kilosu yer alır.

Yine dokuzuncu bölümde de Sağlık Kuruluşuna ait (Gönderende olduğu gibi) bilgiler verilir.

Onuncu bölümde imalatçının ön değerlendirmeleri verilir.

İmalatçının son değerlendirmeleri ise on birinci bölümde verilir.

On ikinci bölümde ise imalatçının yorumları bulunur.

İmalatçı tarafından düzenlenen olumsuz olay bilgi formları için sorumluluk aynı zamanda üretici ile aynı sorumluluklara sahip ithalatçı kuruluşlardadır.

Diğer taraftan, olumsuz olay bildirim formlarının Sağlık Bakanlığına ve diğer kuruluşlara sunum şekilleri oldukça önemlidir. Bunların yanında bu metinlerin Türkçeleştirilmesi de ciddi seviyede öneme sahiptir. Bir sonraki yazımızda yenilenen ÜTS ile karşımıza çıkan metin çözümlemeleri konusunda değerlendirmelerde bulunacağız. Faydalı olabilmek dileğiyle…