Onkim Kök Hücre Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş., ayrıca ICCE’den HVAC ve LAF Validasyon Sertifikası da alarak çalışmalarına başladı. ONKİM  Kök Hücre Teknolojileri A.Ş. ile Kök hücre uygulamaları üzerine Genel Müdür Uzm. Dr. Aysel Tenik Yurtsever ve diğer ONKİM yetkilileriyle  görüştük.

Ar-Ge desteği

Kanser tedavilerinden anti-aging’e kadar tıbbın pek çok branşında her gün yeni başarılar vaat eden kök hücre konusu, dünyada olduğu gibi artık Türkiye’nin de tıpta en popüler konularından biri haline geldi. Onkim ise, İstanbul Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Merkezi KOSGEB bünyesindeki tesislerinde kök hücre konusunda araştırma-geliştirme, üretim ve bankacılık hizmetleri vermenin yanı sıra, bu konuda ulusal ve uluslararası merkezlere Ar-Ge desteği vermeyi planlıyor. Onkim, İstanbul Onkoloji Enstitüsü ve İstanbul Tıp Fakültesi’nin önde gelen akademisyenleri tarafından kanser ve kök hücre araştırmaları üzerinde 1995 yılından beri sürdürülen çalışmaların devamında 2005 yılında kurulan bir anonim şirket. 2005 yılında Onkim’e yatırım yapmaya başlayan Demet Sabancı Çetindoğan halen Onkim Kök Hücre Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş.’nin Yönetim Kurulu Başkanlığını yürütmekte; Uzm. Dr. Aysel Tenik Yurtsever ise Genel Müdür olarak tüm projeyi bilimsel ve idari anlamda sürdürmekte.

ICCE’den Validasyon sertifikası

GMP koşullarında ICCE tarafından valide olan merkezde GMP master validasyon programı temelinde özgün  bir kalite güvence programı uygulanmakta. Uzm. Dr. Aysel Tenik Yurtsever, Ekim 2007 itibarıyla Sağlık Bakanlığı’nın Tedavi Hizmetleri  denetimlerinden başarıyla geçtiklerini ve ICCE tarafından valide edildiklerini söyledi. Uzm. Dr. Yurtsever şöyle konuştu:  “Tesisimizin teknik donanım ve altyapısı, bu denetimin gereklerinin çok ötesinde, uluslararası denetim ve akreditasyon kuruluşlarının kriterlerini karşılayacak şekilde büyük titizlikle planlanmış ve hayata geçirilmiştir. Kapasite açısından bakıldığında ise konusuyla ilgili pek çok kategoride tüm Türkiye’ye tek başına hizmet verebilecek yetkinlikte bir tesis sektöre kazandırılmış durumdadır. Kök hücre konusunda her türlü Ar-Ge ve uygulama çalışmalarının yapılabilmesine imkân sağlayacak şekilde planlanarak İstanbul Teknik Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Merkezi içerisinde tahsis edilen özel bir binada hayata geçirilen tesisimiz, Sağlık Bakanlığı’nın ilgili kanun ve yönetmeliklerine göre ruhsatlandırılmanın ötesinde, uluslararası bir çok kalite ve akreditasyon kriterlerine uygun şekilde faaliyet göstermektedir. Türkiye’de ilk kez ICCE’den HVAC ve LAF Validasyon Sertifikası da alarak çalışmalarımızı GMP (Good Manufacturing Practice) koşullarında sürdürmekteyiz.”

Geniş hizmet yelpazesi

Dr. Aysel Tenik Yurtsever, hizmet yelpazelerindeki önemli başlıkları şu şekilde açıkladı: Otolog kök hücre bankacılığı, Otolog kordon kanı bankacılığı, Periferik kan otolog bankacılığı, Allojenik kordon kanı bankacılığı, T ve NK hücreleriyle İmmünoterapi, Solid Kanserler için otolog sitokinler, Dentritik Hücre (DH) ve Tümör aşıları, Tedavi için mezenkimal kök hücre geliştirilmesi, Know-how transferi, GMP laboratuvarı koşullarında allogenik kök hücreler üzerinde ilaç şirketlerine, ilaç yan etkilerinin araştırılması konusunda hizmet, İstek üzerine ulusal ve uluslararası merkezlere tedavi amaçlı invivo kullanıma uygun GMP koşullarında CD56, CD34, CD133, CD3, CD19, CD4, CD8, CD25, CD14 hücre ürünleri geliştirilmesi, Anti-Aging amaçlı kolagen ve hücre geliştirilmesi, Nakil amaçlı kök hücre işlemleri, İsteklilere ve kamu kurumlarına Ar-Ge desteği.”

Kalite Güvence İzleme Sistemi

Onkim’de ilk kez kök hücre teknolojileri alanında, 24 saat  süreyle 5 parametre kullanılarak Kalite Güvence İzleme Sistemi SÇY (Standart Çalışma Yöntemi) hayata geçirildi. Bu konuda Kalite Güvence Müdürü Gülşan Güvendik, Medikal Plus dergisini bilgilendirdi. Kimyager Gülşan Güvendik, “Kök hücre işleme ve saklama çalışmalarında bulunması zorunlu olan GMP koşullarının dört-dörtlük sağlandığı merkezimizde, tüm laboratuvar sahalarındaki ısı, basınç, nem, partikül ve görüntü  değişiklikleri bu konudaki en ileri otomasyon cihazlarıyla 24 saat ölçülmekte ve kaydedilmektedir. Ekim-2007’de GMP koşullarının ICCE tarafından tescil edilmesiyle valide olan Onkim, bu açıdan Türkiye’de ilk olmaktan ve bu alandaki yatırım standartlarına önderlik etmekten gurur duymaktadır” dedi.

Kordon Kanı Bankacılığı

Kordon Kanı bankacığı konusunda da hizmet veren Onkim’den Dr. Mahir Turan bu konuda şunları söyledi: “Türkiye’de ilk kez, kordon kanının saklanması ile ilgili tüm süreçlerin müşteri adına otomatikman sigorta teminatı altına alınması hizmeti de, Onkim tarafından gururla sunulmaktadır. Klinik denemelerde, kordon kanı kök hücre transplantasyonu yüksek bir engraftment potasiyeli ve düşük akut GVHD (gros versus host diseas) riski gösterir. Doku uyuşmazlığı hastalığı riski az olması nedeniyle kordon kanı kök hücre transplantasyonlarında allojenik alternatif kaynaklardan biridir.”