Bizim yaptığımız testler, sistemin en son görünen fotoğrafını çekmek

0
103

Steril koşulların şart olduğu mekanlarda temizlik kavramı çok daha farklıdır. Mavi Hava Genel Müdürü Özlem Seçkin ile bu koşulların nasıl olması gerektiğini konuştuk.

Öncelikle faaliyetlerindenizden bahseder misiniz?
Mavi Hava Test Kontrol olarak temiz oda havalandırma sistemi, biyogüvenlik kabinleri ve sıcaklık ile çalışan laboratuvar ekipmanlarının performans kalifikasyon testlerini yapmaktayız. Bu testler için hizmet verdiğimiz sektörler hastaneler, ilaç üretim tesisleri, medikal malzeme üretim tesisleri, laboratuvarlar ve hassas üretim / kontrollü alan gerektiren diğer sektörlerdir.

Bu bahsettiklerimiz nasıl bir organizasyon yapısı gerektiriyor?
Her şeyden önce teknik bir altyapı gerektiriyor. Bu teknik altyapının ilk ayağı standartlara uygun eğitim almış kalifiye personeldir. Bu kalifiye personelin çalışmasını sağlayacak teknik ekipman ve en önemlisi tecrübe ile bu organizasyonun yapı taşlarını oluşturuyorsunuz.

Temiz odalar için temel kriterler nelerdir?
Temiz odaların kurulumunda en temel kriter prosese göre ürettiğiniz ürünün standartlara uygun üretim koşullarını sağlamak ve ürünü üretirken proses şartlarına göre hem personeli hem de çevreyi de koruma altına almaktır. Bu temel kriterler ışığında iyi üretim uygulamaları (GMP) kuralları ışığında temiz oda dizayn edilir. Dizayn aşamasında üretim proses akışı, girdi-çıktı akışı, havanın akışı, personelin akışı vb. gibi tüm parametreler düşünülür. Bu parametreler ışığında projelerin malzeme, boyut, kapasite gibi tüm detayları belirlenir. Projelendirildikten sonra tüm bu detayların uygunluğu dizayn kalifikasyonu olarak tekrar gözden geçirilir(DQ). Dizayn kalifikasyonunun ardından kuruluma başlanır.
Projenin uygulanmasından sonra uygulanan projenin dizayn değerlerini taşıyıp taşımadığı aşama aşama kurulum kalifikasyonu olarak kontrol edilir(IQ). Tüm gerekliliklerine göre kurulumu yapılmış, proje değerlerine göre yapısal ve teknik tüm altyapının hazırlanmasının ve kontrolünün ardından kurulumu yapılmış tesisatın çalışması kontrol edilir. Proje değerlerine göre kurulumu yapılmış temiz oda ve tesisatının istenen değerlerde ve performansta çalışıp çalışmadığı kontrol edilir (OQ) . İşte bu aşamada bizler birkaç maddede devreye giriyoruz. Kurulumu yapılmış havalandırma sistemi istenilen debi ve değerleri sağlıyor mu, hepa filtreler gerekli kriterlerde çalışıyor mu, projelendirilen basınçlandırma ve akışlar sağlanıyor mu gibi kriterler test edilerek projenin çalışma kalifikasyonun bir parçası tarafımızdan yapılmış olur. Artık her aşaması kontrol edilmiş ve dokümantasyonu sağlanmış alanın gerekli ekipmanları ile beraber ve hatta içeride çalışan personeli ile beraber performans kalifikasyon(PQ) testleri yapılarak tüm projenin onayı bitmiş olur. Artık bundan sonra projenin uygunluğunun sürekliliğinin sağlanması için periyodik olarak performans kontrolleri yani testlerinin, yani kalifikasyonlarının yapılması gerekmektedir.
Bir temiz odayı oluşturan ana kriter başta da söylediğim gibi öncelikli neyi koruduğunuzdur. Ürünü koruyorsanız; havadaki gerekli partikül konsantrasyonunun, pozitif basınçlandırmanın, sıcaklık-nem değerlerinin sağlanmış olması gereklidir. Personeli koruyorsanız, ona göre gerekli tüm önlemlerin alınmış olması ve çalışan güvenliğinin sağlanmış olması gereklidir. Hem ürünü hem personeli hem de çevrenin korunması gerektiği durumlarda da temiz odaya yardımcı biyogüvenlik kabinleri, izolatörler, laminer üniteler gibi ekipmanlar ile bu koşulların oluşturulması sağlanır. Dediğim gibi öncelikli olarak prosese uygun gerekliliklerin daha tasarım aşamasında her yönüyle düşünülmüş, tasarlanmış ve kontrolünün yapılmış olması gereklidir.

Bu kriterler bütün dünyada aynı mıdır?
Evet, bu kriterler tüm dünyada aynıdır. Temiz odaların yapısal, işletim, uygunluk test gibi tüm aşamalarını anlatan standart ISO 14644 serisi standardıdır. Bu standart ışığında temiz oda ne amaçla kullanılacaksa (ilaç üretim, ameliyathane ve yoğun bakım, medikal, biyoteknoloji vb. gibi) o alanlara dair standartlar ile kurulur, işletilir ve kontrolleri yapılır.

Ameliyathaneler nezdinde konuşacak olursak ülkemiz için ameliyathanelerinin havası güveneli diyebilir miyiz?
Şöyle ki Sağlık Bakanlığı’nın hastane kalite standartları ile ilgili çalışmaları ve rehberleri bulunmakta. Bu rehberler temel olarak temiz oda testlerine işaret etmekte, birkaç parametreyi vermekle beraber tam olarak dizayn ve proje bilgilerini içermemektedir. Böyle olunca hem sistemi dizayn edenler ve uygulayanlar için çerçevesi çizilmiş belirgin kriterler ve şartnameler bulunmamakta hem de bu sistemlerin dizayn aşamasından kalifikasyonlarının yapılması zorlaşmaktadır.
En sonunda bizim gibi firmalardan Avrupa ve Amerikan standartlarına uygun olarak ameliyathanelerin test edilmesi istendiğinde ameliyathaneyi hangi kritere, hangi yönteme göre değerlendireceğinizi bilemiyor duruma gelebiliyorsunuz. Sizden istenen Alman standardına göre performans testinin yapılması oluyor fakat bu standarda uygun tüm ön koşullarının gerçekleştirilmediğini, bu testlere gelene kadar yapılması gereken tüm parametre kontrollerinin yapılmış olmadığının farkına varabiliyorsunuz. Tabi ki bu standartlara göre sözünü ettiğimiz tüm bu aşamaları yapan ve uygulayan kurumlar mevcut. Fakat bunu tüm genele yaymak gerekir. Olması gereken parametrelerin bizim koşullarımıza ve alt yapımıza göre tam olarak belirlenmesi ve net olması halinde, sistemleri tasarlayan, tasarımı onaylayan, kurulumu yapan, kurulumu onaylayan, işleten ve performans testlerini yapana taraflar için şeffaf ve güvenilir olacaktır. Ülke olarak bizim kaliteyi sağlayacak altyapımız bulunmaktadır. Sadece ufak dokunuşlar ile bu kalitenin tüm kurumlarda uygulanması sağlanabilir.

Biyogüvenlik kabini nedir?
Genel tanım olarak biyogüvenlik kabinleri; laboratuvar veya üretim sahalarında çalışmalar yapılırken çalışanı, çalışılan ortamı, çalışılan maddeyi ve çevreyi biyolojik etkenlerden koruma amaçlı tasarlanmış hava akımının fanlar yardımıyla filtrelerden geçirilerek sağlandığı kabinlerdir. Tanıma baktığımızda tüm etkenleri koruyabilen, sihirli fanlı bir kutu gibi görünüyor. Ama sonuçta çalışma açıklığı ile açık bir tezgahta çalışılan, gözle görülmeyecek şekilde korumayı sağlayan sihirli olmayan bir kabindir. Şimdi bizde şöyle bir algı var; kabini laboratuvara koyduğumuzda tüm güvenlik önlemlerinin alındığını sanıyoruz. Aslında tüm sorun burada başlıyor. Satın aldığınız kabin sizin ihtiyaçlarınızı/korumanız sağlayacak sınıfta mı? Kabini yerleştirdiğiniz yer uygun mu? İnsan trafiği kabini nasıl etkiler? Kabinin sınıfına göre uygun baca bağlantıları nasıl yapılacak? Kabinin üreticisi tarafından tüm kontrol ve testleri yapılmış mı? Tüm bu koşullar sağlandıktan sonra bizler kabinin yerleştirildiği yerde üreticinin belirlediği performans değerlerini sağlayıp sağlamadığını test edebiliyoruz. Yani yine başa döndük; dizayn ve kurulum ile ilgili kalifikasyonlar yapılmamış ise bizim o kabine uygun veya değil dememizin pek bir anlamı kalmıyor.

Nasıl test edilir?
Kabin testleri ile ilgili yine Amerikan ve Avrupa standartları mevcut. Fakat yapılan ana testler öncelikle kabinin hava akış hızlarının kontrolü, hepa/ulpa filtrelerinin sızdırmazlığı, alarm ve fonksiyonlarının kontrolüdür. Kabin sınıflarına ve üretici test değerlerine göre bu parametreler kontrol edilir. Burada da en önemli kriterler kabinin bulunduğu ortam, ne için kullanıldığı ve üretici kriterleridir. Bu üç bilgiden birisi eksik olduğunda bizim kabini değerlendirmemiz zorlaşmaktadır.

Eklemek istediğiniz bir şeyler var mı?
Temiz oda yatırımcı ve işletmecilerinin bu konularda yatırımlar yaparken temel amacının en son performans testlerinin geçmesi (validasyonu geçmesi) ve raporu almak olmaması gerekmektedir. Bizim yaptığımız testler, sistemin en son görünen fotoğrafını çekmektir. Öncesindeki dizayn, kurulum ve çalışma kalifikasyonlarının yapılması ile hem yatırım maliyeti hem işletme maliyeti hem de zaman anlamında çok ciddi kazançlar elde edilecektir.