“GMDN” kodları hakkında bilmeniz gerekenler

0
56

GMDN Kodları, hepimizin bildiği gibi Ürün Takip Sistemine kayıt işlemleri sırasında karşımıza çıkan ve bazı temel açıklamaların yer aldığı, evrensel bir kodlama sistemidir. Kodun içerisinde beş basamaklı bir sayı bulunur. Bu sayı benzersiz olarak üretilmiştir. Ülkemizdeki tıbbî cihaz Kuruluşlarının GMDN Kodları ile ilişkisi ilk olarak ÜTS kayıt işlemlerinde başlıyor. Aslında en önemli aşama da burası diyebiliriz. Çünkü kayıt işlemleri tamamlanmadan hiçbir tıbbî cihaz piyasaya sürülemez, geri ödeme konusu edilemez.

Emrah Büke

GMDN Kodları, merkezi Birleşik Krallık’ta (İngiltere’de) bulunan bir Kuruluş tarafından oluşturulmaktadır. İnternet üzerinden üyelik yapılabilir ve kod satın alınabilir. Bununla beraber, Ürün Takip Sisteminde kodların büyük bir kısmı kayıt edilmiş durumdadır. Şu anda tıbbî cihaz kuruluşları sadece ÜTS’de bulunmayan GMDN kodları ile ilgili bazı sorunlar yaşamaktadır. GMDN’den kod satın alınması durumunda sorun ortadan kalkmaktadır.
Bu yazımızda sizin için GMDN Kodları ile ilgili bilmeniz gerekenleri anlatmaya çalışacağız.
İlk olarak, GMDN Kodu kapsamına alınan bir tıbbî cihaz için bir veritabanına kaydedilmiş, uyumlaştırımış, jenerik ve tüm dünyada kabul edilmiş bir terim düzenlenir. Tıbbî cihaz üreticileri tarafından hastanelerde ve ulusal yetkili otoritelerde kullanılmak üzere GMDN Kodu hazırlanır.
Neden GMDN Kodu kullanılır?
Çünkü dünyadaki yetkili otoritelerin (Türkiye için: Sağlık Bakanlığı, TİTCK, SGK) birçoğu GMDN Kodunu bir şart olarak değerlendirmektedir. GMDN Kodu ile cihazın jenerik grubu oluşturulur. (Cihazın jenerik grubu cihazın marka adı değildir).
• GMDN Kodları sayesinde Ulusal Yetkili Otoriteler güçlü bir şekilde veri analizi yapabilmekte,
• Klinik araştırmalar rahat bir şekilde gerçekleştirilebilmekte,
• Hastaneler ise stok yönetimlerini ve ilgili tıbbî cihazların kullanım ömürlerini takip edebilmektedir.
GMDN Kodlarının Ürün Takip Sistemi üzerinde araştırılması nasıl yapılır?
GMDN Kodları zorunlu bilgiler kapsamında değildir öncelikle bunu belirterek başlayalım. Bununla beraber, Uygunluk Beyanlarında ve EC Sertifikalarında GMDN Kodları bilgisiyle karşılaşıyoruz. Her ne kadar zorunlu bilgi olmasa da üreticilerin ya da onaylanmış kuruluşların kurumsal belge tasarımlarında kullandıkları bazı verilerden dolayı ya da başka gerekçelerle GMDN Kodlarını kullanıyor olabilir. Bu durum, müdahale edebileceklerimizin dışında olduğundan bir belge ile kayıt işlemi gerçekleştirilmeden önce ÜTS üzerinden GMDN Kodu sorgulaması yapılması önemlidir. ÜTS’den GMDN Kodunu 2 şekilde sorgulayabiliriz. Aslında ÜTS’ye giriş yöntemi iki farklı şekildedir. İlk olarak üye olmadan vatandaş sorgulaması üzerinden bilgi bankası>tıbbî cihaz sorgula>gmdn kodu sorgulama alanı üzerinden işlem yapılabilir. İkinci olarak, kayıtlı kullanıcı girişi ile aynı yöntemi kullanarak arama yapmak. İki işlem de aynı sonuçları veriyor ancak bizim sorgulamalarımız sonucunda vatandaş girişinin nispeten yavaş çalıştığı ve bazı kodların vatandaş girişinde bulunmadığı değerlendirildi.
Uygunluk Beyanı ya da EC Sertifikası üzerinde bulunan GMDN Kodu Ürün Takip Sisteminde bulunmuyor ise konuyu derhal üretici ile paylaşmalısınız. Uygunluk Beyanı yeniden düzenlenebilir ya da GMDN Kuruluşuna kod alımı için başvurulabilir.
Üreticiler için GMDN Kodlaması Yönetimi
Eğer bir tıbbî cihaz üreticisi iseniz bu durumda GMDN Kodu oluşturma sorumluluğu sizdedir. Bu durumda GMDN Kuruluşu ile iletişime geçerek tıbbî cihazın bağlı bulunduğu, kategori ya da alt kategori belirlenmelidir. GMDN Kuruluşu tarafından yapılacak teknik değerlendirmeyle bu süreç ilerletilebilir.
GMDN Kodlarının içeriğinde:
• Cihazda kullanılan teknoloji,
• Cihazın kullanım amacı,
• Cihazın bileşenleri,
• Cihazın temel özellikleri (sterilite, kullanım sıklığı vb.) bulunur.
GMDN Kodlarında kullanılan bazı terimler vardır. Bu terimler, EC Sertifikalarının açıklamalarında, Uygunluk Beyanlarında sıkça kullanılmaktadır. Bu terimler de cihazla ilgili temel özellikleri belirtmektedir. (Örnek: Tek kullanımlık, biyobozunur, emilebilir vb.)
Unutulmaması gerekenler!
• Her bir cihaz için sadece 1 adet benzersiz bir GMDN kodu bulunur.
• Bazı terimler, zaman içerisinde geçerliğini yitirebilir (obsolete).
• Geçerliğini yitiren terim yeniden geçerli hale gelmez.
• Tıbbî cihazın sistem/sistem paketi olduğu durumlarda sistemin tamamı için bir GMDN Kodu kullanılmaz, sistemin her bir bileşeni için özgün bir GMDN kodu bulunur.