Sektörü ilgilendiren bir dizi mevzuat değişikliği yayımlandı

0
88

25.07.2015 tarih ve 29425 sayılı Resmi Gazetede TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK yayınlanmıştır. Çok köklü ve önemli olmasa da Haksızlığa yol açabilecek ve kazanılmış hakları zedeleyebilecek bir iki hususa açıklık getirilmiş ve bir miktar da olsa yumuşatılmıştır. Bahse konu değişiklikler ana başlıkları ile aşağıda gösterilmiştir;

MADDE 1 – 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasına “işitme cihazı merkezleri” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ğ), (i), (j) ve (m) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ğ) Mecra: Reklam ve tanıtım mesajını ileten ve o mesajı alma durumunda olan kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri ve ortamı; televizyon, her türlü yazılı basın, internet, telefon, radyo, sinema gibi iletişim kanalları ile açık hava, basılı materyal gibi iletişim araçlarını,”
“i) Reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruları,
j) Reklam veren: Ürettiği ya da pazarladığı tıbbi cihazlara ilişkin mal veya hizmet tanıtımını yaptırmak, cihazların satışını artırmak veya marka algısını güçlendirmek amacıyla hazırlattığı ve içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının yer aldığı reklamları yayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen gerçek veya tüzel kişiyi,”
“m) Satış merkezi: Cihazların satışının yapıldığı yerleri,”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “23/2/1995 tarihli ve 4077” ibaresi “7/11/2013 tarihli ve 6502” şeklinde, 28 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “4077” ibaresi “6502” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi ile beşinci ve altıncı fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“b) Bir personel aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanabilir; bu dört desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve sadece iki tanesi yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir. Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların satış merkezlerinin desteği ile; konuşmacı, yazılı veya sözlü bildiri sunan araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmez. Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda katılımcılar için bu fıkrada yer alan sayı sınırlaması uygulanmaz.”
“(5) Her bir toplantısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Haziran-15 Eylül arasındaki tarihlerde ve kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart arasındaki tarihlerde imalatçı, ithalatçı veya satış merkezi tarafından bilimsel ve eğitsel faaliyetleri içeren toplantı ve organizasyon düzenlenemez ve desteklenemez. Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda bu şartlar aranmaz.
(6) Satış merkezleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar için; her toplantıdan en az on beş gün önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak girişi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesinin sekizinci fıkrasına “imalatçılar” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya ithalatçılar” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(5) Satış merkezi;
a) Bu Yönetmeliğin 21 inci maddesindeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır.
b) Uyarı yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerini yapamaz.
c) Üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde 21 inci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı sağlayamaz.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin dördüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl faaliyette bulunduğunu, vergi dairesi kayıtları ile ticaret odası belgesi veya sanayi odası belgesi veya işyeri açma ve çalıştırma ruhsatıyla belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
(2) 15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı belgesi düzenlenir.”
MADDE 9 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

28.07.2015 tarih ve 29428 sayılı Resmi gazetede HİZMET ALIMI İHALELERİ UYGULAMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK yayınlanmıştır. Sadece Hizmet alımlarında fiyat dışı unsurlar ve en avantajlı tekliflerin belirlenmesi hususunda bir takım değişikliklere gidilmiştir. Değişiklikler aşağıda gösterilmiştir;

MADDE 1 – 4/3/2009 tarihli ve 27159 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 63 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 63 – (1) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin sadece fiyat esasına göre belirlendiği ihalelerde, birden fazla istekli tarafından teklif edilen fiyatın en düşük fiyat olması durumunda, ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi amacıyla aşağıda belirtilen fiyat dışı unsurlar esas alınarak değerlendirme yapılır. Bu çerçevede isteklilere;
a) İsteklinin ve tüzel kişiliğinin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait iş deneyim belgesi kullanılmış ise bu ortağının, ilan veya davet tarihinden geriye doğru son iki yıl içinde 4735 sayılı Kanun kapsamında sözleşme imzalamamış olması veya imzaladığı sözleşmelerin toplam bedelinin ihale konusu işin yaklaşık maliyetinden daha düşük olması durumunda 2 puan, yaklaşık maliyet tutarı ile yaklaşık maliyetin iki katı arasında olması durumunda 1 puan,
b) İsteklinin ticari merkezinin ilan veya davet tarihinden geriye doğru en az bir yıldır ihaleyi yapan idarenin bulunduğu ilin mülki idari sınırları içindeki ticaret ve/veya sanayi odasına ya da ilgili meslek odasına kayıtlı bulunması durumunda 1 puan,
c) İstekli veya tüzel kişiliğinin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait iş deneyim belgesi kullanılmış ise bu ortağı hakkında, ilan veya davet tarihinden geriye doğru son iki yıl içinde ihaleyi yapan idareye karşı yüklenimde bulunduğu hizmet alımı işlerinde, işçilerin ücretlerinin tam ve zamanında ödenmediğine ilişkin idarece tespit yapılmamış olması durumunda 1 puan,
verilir.
(2) Ortak girişimlerin katıldığı ihalelerde birinci fıkra kapsamında puan alabilmek için belirtilen kriterlerin tüm ortaklarca sağlanması gerekmektedir. Bu çerçevede, birinci fıkranın (a) bendi kapsamında yapılacak değerlendirmede, tüm ortaklara ve bunların iş deneyim belgesi kullanılan ortaklarına ait toplam sözleşme tutarı esas alınacak, (b) ve (c) bendi kapsamındaki kriterlerin de tüm ortaklar tarafından sağlanması halinde ortak girişime puan verilecektir.
(3) Birinci fıkrada yer alan kriterleri sağlayamayan isteklilere puan verilmez. Yapılan değerlendirme sonucunda daha yüksek puana sahip istekli ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenir. Ancak bu değerlendirme sonucunda eşitliğin bozulmaması durumunda, puanları eşit olan istekliler davet edilmek suretiyle, ihale komisyonu tarafından kura yöntemine başvurulur. Kura sonucunda tespit edilen istekliler, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlenir.
(4) Birinci fıkranın (a) bendine ilişkin değerlendirmede ilan veya davet tarihi itibariyle geçerli EKAP verileri; (b) bendine ilişkin değerlendirmede isteklinin teklifi kapsamında sunulan belgeler; (c) bendine ilişkin değerlendirmede idarece tutulan kayıt ve tutanaklar esas alınır.
(5) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlendiği ihalelerde, tekliflerin birbirine eşit olması durumunda fiyat teklifi düşük olan istekli ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenir. Fiyat tekliflerinin de eşit olması durumunda, idari şartnamede yer alan fiyat dışı unsurların öncelik sıralaması esas alınarak ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenir.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin eki Ek-1’de yer alan KİK028.0/H numaralı Yükleniminde Bulunulan Hizmet Alımı Sözleşmelerine İlişkin Form yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin eki Ek-2’de yer alan Açık İhale Usulü İle İhale Edilen Hizmet Alımlarında Uygulanacak Tip İdari Şartnamenin 35.2 nci maddesine ait 35 numaralı dipnotta yer alan “Buna göre, üst sırada belirtilen kritere göre eşitliğin bozulmaması durumunda sonraki kritere başvurulur.” cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 4 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Av. Muhittin Ertuğrul Ertürk
Hukuk Danışmanı / Avukat
info@ertugrulerturk.av.tr

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here