Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Taslağı

0
87

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Taslak Metni, tüm sektör temsilcilerinin görüş ve önerilerine açıldı.

 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan yakın zamanda Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Taslağı yayınlanmıştır. Taslak, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların ilk kullanım öncesi ve kullanımları süresince periyodik test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimleri hakkındaki usûl ve esaslarını kapsamaktadır. Tüm sektör temsilcilerinin görüş ve önerilerine açılan taslak metnin dikkat çekici kısımları aşağıdaki şekildedir;

Yeni kavramlar

Tanımlar başlığının altında; Askıya alma (Kurumca verilen belgenin veya ilgili belge kapsamının geçerliliğinin belirli bir süre hükümsüz kılınması), İzlenebilirlik (Bir ölçüm sonucunun veya kalibrasyon standardının, kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca ulusal veya uluslararası standartlara bağlanabilmesi özelliği), Referans cihaz (Belirli standartlar doğrultusunda bir ölçümün testini, kalibrasyonunu, doğrulanmasını yapmak amacı ile kullanılan sistemi veya cihazı), Uzman (Kurum tarafından uzman çalışma belgesi ile yetkilendirilen, test, kontrol ve kalibrasyon yapan ve bunu raporlayan, nitelikleri bu Yönetmeliğin 13’üncü maddesinde belirtilen personel) gibi bir takım yeni kavramlara yer verilmiştir.

Başvuru dosyası

Taslağa göre, Uygunluk değerlendirme kuruluşu, test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri konusunda yetki almak için, dilekçe ile Kuruma başvurmalıdır. Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanan başvuru dosyası, Kurum tarafından en geç 1 (bir) ay içerisinde incelenir, eksiklikler var ise uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilir ve 1 (bir) ay içerisinde eksikliğin giderilmesi istenir. Süresi içinde eksikliklerin giderilmemesi durumunda başvuru iptal edilir. Yeterli bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşunda yapılan incelemenin bittiği tarihten başlamak üzere en geç 15 (on beş) iş günü içerisinde içeriği Kurum tarafından belirlenecek yetki belgesi düzenlenir.

Çalışma belgeleri

Taslağa göre, Bu Yönetmelikteki şartları haiz ve Kurum tarafından yapılacak sınavlardan başarılı olan kişilere sınav tarihinden itibaren en geç 2 (iki) ay içerisinde sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir. Bu Yönetmeliğin 13’üncü maddesindeki şartları haiz ve Kurum tarafından yapılacak sınavlardan başarılı olan kişilere sınav tarihinden itibaren en geç 2 (iki) ay içerisinde uzman çalışma belgesi düzenlenir. Çalışma belgesinde uzmanın hangi grup veya gruplarda test, kontrol ve kalibrasyon yapabileceği açıkça belirtilir.

Ölçüm standartları

Kuruluş, yetki almak istediği grup için gerekli olan donanımı bulundurur. Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinde kullandığı referans cihazların kalibrasyon işlemlerini, ülkedeki referans ölçüm standartlarına veya uluslararası ölçüm standartlarına izlenebilirliği sağlanacak şekilde yılda en az 1 (bir) kez yaptırır. Kuruluşta, bir sorumlu müdür ve uzmanların yanı sıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel bulundurulur. Sorumlu müdür, birden fazla kuruluşta görev yapamaz.

Uygunluk etiketleri

Sağlık hizmet sunucuları, test, kontrol ve kalibrasyona tabi tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini ilk kullanımdan önce ve üreticisi ile ulusal veya uluslararası standartlarca aksi öngörülmediği sürece yılda en az bir defa bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırmak zorundadır. Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun sonucunda kullanımı uygun olmayan tıbbi cihazın üzerine görülebilecek şekilde kırmızı renkte “kullanım dışı” etiketi iliştirilir. Kullanımı uygun olan cihazlar için ise yeşil renkte test, kontrol ve kalibrasyona ilişkin detayları gösteren bir etiket iliştirilir.

Personel eğitimleri

Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişilerin alacağı eğitimler, Kurumun protokol ile yetkilendirdiği üniversite veya kamu kuruluşlarınca verilir. Bu eğitimler üretici kriterleri ile ulusal veya uluslararası kabul görmüş standartlar, kılavuzlar veya raporlar dikkate alınarak verilir. Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlere ilişkin hususlar Kurumca belirlenir. Kurum, bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür olarak çalışacak kişiler için sınavlar düzenler. Uzman olarak çalışacak kişilerden Kurum tarafından yapılacak sınavlara, ilgili yetki grubu üzerine eğitim almış olanlar girebilir. Lisansüstü, lisans veya ön lisans eğitiminde tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu üzerine ders aldığını belgeleyen kişiler, ilgili yetki grupları için eğitim almadan sınavlara girebilirler.

Faaliyetten men

Kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri, TS EN ISO/IEC 17020:2012 veya TS EN ISO/IEC 17025:2012 standartları doğrultusunda Kurumca yapılacak düzenlemelere uygun olarak yılda en az bir defa denetlenir. Kuruluş; tesislerini, yasal defter ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır ve açık bulundurmak ve Kurumun ihtiyaç duyacağı her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Kuruma vermek zorundadır. Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alınması için 1 (bir) ayı geçmeyecek şekilde süre verilir. Ayrıca; tespit edilen eksikliğin durumuna göre bu Bölümde sayılan ve ek 1’deki denetim formunda belirtilen idari yaptırımlar uygulanır. Bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerde kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösteren kuruluş ve faaliyeti gerçekleştiren personel derhal faaliyetten men edilir ve belgeleri iptal edilir. Ayrıca sorumlular hakkında, 29/09/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.

Yetki belgesi

Bu Yönetmelikte belirtilen bildirimlerin yapılmadığı durumlarda kuruluşun yetki belgesi kapsamındaki faaliyetlerinin tamamı 6 (altı) ay süre ile durdurulur. Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda Kuruluş en geç 3 (üç) ay içerisinde yeni sorumlu müdür atamak zorundadır. Bu süre zarfında yeni sorumlu müdür atanıncaya kadar yetki belgesi askıya alınır. Yetki belgesi askıya alınmış olan test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşu, askı süresi boyunca test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiremez ve test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenleyemez.

Kurumca belirlenen içeriğe uygun olmayan test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlenmesi durumunda, Bu Yönetmelikte yer alan bildirimlerin yapılmadığı durumlarda, Uzmanın, çalışma belgesindeki yetki grubu dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediği tespit edildiğinde, Uzman çalışma belgesine sahip olmayan personelin test, kontrol ve kalibrasyon yaptığı tespit edildiğinde, Kuruluşun yetki belgesi askıda iken veya yetki belgesi kapsamı dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlendiği tespit edildiğinde Sorumlu müdür belgesi 3 (üç) ay süre ile askıya alınır. Uzmanın, Kurumca belirlenen içeriğe uygun olmayan test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemesi durumunda, Uzmanın, Kuruluşun yetki belgesi askıda iken veya çalışma belgesi kapsamı dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediği tespit edildiğinde uzman çalışma belgesi kapsamındaki faaliyetleri üç ay süre ile durdurulur.

Kurumun iflası

Kuruluşun infisahı veya iflası, Kuruma ibraz edilen belgeler ile test, kontrol ve kalibrasyon raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya tahrifat yapıldığının tespit edilmesi, Kuruluşun yetki belgesinin 19 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca 3 (üç) yıl içerisinde 3 (üç) defa askıya alınması durumunda, kuruluşun, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiğinin veya test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediğinin tespit edildiğinde, Çalışma belgesi olmayan veya askıya alınmış olan personelin askı süresi içerisinde test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiğinin veya test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediğinin tespit edildiğinde, Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda Kuruluş en geç 3 ay içerisinde yeni sorumlu müdür atamak zorundadır. Bu süre sonuna kadar yeni sorumlu müdür atanmaması durumunda kuruluşun yetki belgesi iptal edilir.

Gerçeğe aykırı belgeler

Kuruma ibraz edilen belgeler ile test, kontrol ve kalibrasyon raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya tahrifat yapıldığının tespit edilmesi, Sorumlu müdür çalışma belgesinin beş yıl içerisinde beş kez askıya alınması, Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alındığı süre içerisinde görevine devam etmesi durumunda sorumlu müdür yetki belgesi iptal edilir: Yapılan test, kontrol ve kalibrasyon sonucu düzenlenen raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda tahrifat yapıldığının tespit edilmesi, uzman çalışma belgesinin beş yıl içerisinde beş kez askıya alınması, uzman çalışma belgesi askıya alınmış olan uzmanın, askı süresi içerisinde test, kontrol ve kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiğinin veya rapor düzenlediğinin tespiti halinde uzman çalışma belgesi iptal edilir. Bu Yönetmeliğe aykırı davranan kuruluşlara gereği halinde 4703 sayılı Kanun’un ilgili hükümleri uygulanır.

Sorumlu müdür

Yönetmeliğin geçici maddesine göre ise; Test, kontrol ve kalibrasyon alanında hizmet veren iş yerlerinde son beş yılda üç yıl çalıştığını Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi veya vergi dairesi kayıtları ile belgeleyen kişilere bir defaya mahsus olmak üzere en az herhangi bir ön lisans bölümü mezunu olması koşuluyla sorumlu müdür belgesi ve uzman çalışma belgesi düzenlenir.

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK

Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı

ertugrul@ertugrulerturk.av.tr

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here