Tıbbi cihaz satışı yapan depo ve perakende satış merkezleri hakkında yönetmelik taslağı

0
91

Tıbbi Cihaz Depo Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik için son aşamaya gelindi ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ilgililerin görüşlerine açıldı.

 

Tıbbi Cihaz Depo Ve Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik için son aşamaya gelindi ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ilgililerin görüşlerine açıldı. Yapılan planlamaya göre yayımı tarihinde yürürlüğe girecek olan yönetmeliğin Tıbbi Malzeme satıcısı firmalar tarafından dikkatle tetkik edilmesi gerekecektir. Kanımca hiçbir değişiklik yapılmadan yayınlanacak olan metnin son hali ve önemli kısımları aşağıdaki şekildedir.

Amaç ve kapsam

Yönetmeliğin giriş kısmı büyük ölçüde muhafaza edilmiştir. Buna göre Yönetmeliğin amacı ve kapsamı aşağıdaki şekildedir; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile In-Vitro Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların tüketiciye güvenli ve istenen kalitede sunulmasını ve gerektiğinde hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadan geri çekilmesini sağlamak üzere; söz konusu cihazların alımının, satımının, muhafazasının, nakliyesinin ve bu konularda yapılacak olan işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesi ile ilgili tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile In-Vitro Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların toptan ve perakende satışını yapan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. Perakende satış yapan; optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri ile ısmarlama ortez protez merkezleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Depo veya satış merkezi açma şartları

Çalışmaya yetkili olan kişiler; yönetmelik ekinde yayınlanan tabloda gösterilen programlardan mezun olanlar veya bu programlarda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilenler, tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinde sorumlu müdür veya personel olarak çalışabilir. Tıbbi cihaz deposu ile satış merkezi açacak olanlar, depo veya satış merkezinin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Depo ve satış merkezinin fiziki özellikleri ve donanımı ise yönetmelikte açık şekilde belirlenmiştir; Satış merkezleri halkın erişiminin kolay olacağı yerlerde açılır, Satış merkezleri en az 4 metrekarelik deneme odası dahil 25 metrekareden az olamaz, Satış merkezlerinde hijyen, yeterli ısıtma, havalandırma ve aydınlatma sağlanır. Sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina müştemilatında ve parselinde depo veya satış merkezi açılmaz.

Sorumlu müdür

Her depo ve satış merkezinde, bu Yönetmeliğe uygun yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak çalışır. Sorumlu müdürün en önemli görev ve yetkileri şunlardır; Sorumlu müdür ikinci bir işte çalışamaz. Bu durumun tespiti halinde, sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına iki yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez. Satış merkezlerindeki sorumlu müdürlerin, çalışma saatlerinde iş yerlerinde bulunmaları esastır. Depolardaki sorumlu müdürler, müdürlüğe önceden bildirmek kaydıyla depo haricinde tanıtım ve bilgilendirme çalışmaları yapabilirler. Depo veya satış merkezinin sorumlu müdürü yıl içerisinde toplam otuz gün izin kullanabilir. Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi ile geçici olarak yerine sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir kişi depo veya satış merkezi tarafından müdürlüğe bildirilir.

Çalışma esasları

Depo ve satış merkezlerinin çalışma esasları ise şu şekildedir; Tıbbi cihaz deposunda, sadece bu yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların toptan alımı ve satımı yapılır. Tıbbi cihaz deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulması yasaktır. Tıbbi cihaz deposundan sadece; Kamu kurum ve kuruluşlarına, Serbest eczanelere, Diğer tıbbi cihaz depolarına, Özel hastanelere, Ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarına, Özel muayenehaneler, Tıbbi cihaz üreticilerine, Yurtdışındaki alıcılara, Optisyenlik müesseselerine, İşitme cihazı merkezlerine, Ismarlama ortez-protez merkezlerine, Perakende satış merkezlerine satış yapabilir. Yurt içinde üretilen veya ithal edilen ürünlerin kullanım ömrü süresince üretici ve/veya ithalatçılar tarafından montaj, bakım, onarım hizmetleri için teknik servis hizmeti verilmesi zorunludur. Depo bünyesinde tam donanımlı teknik servisi bulundurmak veya teknik servis şirketi ile teknik servis hizmet alım sözleşmesi yapılarak teknik servis hizmeti sağlanır.

Reklam ve tanıtım

Depo ve satış merkezinin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve ilgili diğer mevzuatlara uygun şekilde yapılır.

Yasaklar

Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar ise aşağıdaki şekildedir; Buna göre Sorumlu müdürler İkinci bir iş yapamazlar. Başka bir depo veya satış merkezinde çalışamazlar. Sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir depo veya satış merkezi için kullanamaz. Tüketicileri reklam veya diğer yollarla, herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez. Tüketicileri herhangi bir sağlık kurumu, kuruluşu veya tabipten kendi iş yerine reklam veya diğer yollarla yönlendiremez, tüketicilere aracılık edemez. Tıbbi cihaz deposu sorumlu müdürleri hastanın kişisel kullanımı dışındaki tıbbi cihazlar hariç ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapamazlar. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışının yapılması yasaktır.

Faaliyetin durdurulması

Depo ve satış merkezlerinin faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması aşağıdaki hallerde gerçekleşecektir; Depo veya satış merkezinin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi. Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi, Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması. 10 uncu maddenin birinci fıkrası hariç diğer fıkralarına ve 18 inci maddeye aykırı davranıldığının tespit edilmesi. Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi ve/veya denetimin engellenmesi. Depo veya satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip beş iş günü içerisinde tamamlanır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan depo ve satış merkezleri, çalışma ve İşkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir. Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili depo ve satış merkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde depo ve satış merkezi girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve depo ve satış merkezi yeniden faaliyetlerine başlar. Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde depo ve satış merkezinin faaliyeti otuz gün durdurulur. Depo ve satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması ise aşağıdaki hallerde gerçekleşir; 23’üncü maddenin 4’üncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda, Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde, Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde, süresiz olarak iptal edilir, ruhsatı iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar ruhsat verilmez. Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre 4077 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 5326 Sayılı Kabahatler Kanununun, 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun, 5237 Sayılı Türk Ceza Kanununun ve 4054 Sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

Ruhsa ve sorumlu müdür belgesi

Mevcut depo ve satış merkezlerinin durumu ise yönetmelik ile büyük ölçüde korunmuştur. Buna göre; Bu yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut işyerleri bu yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren bir yıl içinde bu yönetmelik hükümlerine göre ruhsat ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde ruhsat ve sorumlu müdür belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.

Eğitim programı

Sorumlu müdür ve satış elemanı sertifika eğitimi ise ayrı bir madde ile düzenlenmiştir. Buna göre; Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibariyle; tıbbi cihaz satışı yapan işyerlerinde son beş yılda toplam iki yıl çalıştığını Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi veya Vergi Dairesi kayıtları ile belgeleyenlere, bir defaya mahsus olmak üzere eğitim verilir ve bu eğitim sonunda yapılacak olan sınavda 70 puan alarak başarılı olanlara sorumlu müdür ve satış elemanı sertifikası verilir. Bu sertifikaya sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak tıbbi cihaz deposu ve tıbbi cihaz satış merkezlerinde, çalışabilirler. Eğitim programı ve başvuru esasları ile sınav merkezleri Kurumun internet sitesinden duyurulur. Eğitim programına ve sınava katılacak kişiler, eğitim ve sınav giderlerini kendileri karşılar.

 

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here