Tıbbi Cihaz Satışı Yapan Depo ve Perakende Satış Merkezleri Hakkında Yönetmelik Taslağı

0
77

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan, tıbbi cihaz satışı yapan depo ve perakende satış merkezleri hakkında yönetmelik taslağı yayınlandı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan, tıbbi cihaz satışı yapan depo ve perakende satış merkezleri hakkında yönetmelik taslağı yayınlanmıştır. Yakın zamanda yayınlanacak yönetmelik taslağı sektörel derneklerin görüşlerine açılmıştır. Kuvvetle muhtemel bu hali yayınlanacağını düşündüğüm yönetmeliğin son hali hakkında bilgi vermek istiyorum. Bahse konu yönetmelikte amaç, Tıbbi cihazların tüketiciye güvenli ve istenen kalitede sunulmasını ve gerektiğinde hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadan geri çekilmesini sağlamak üzere; söz konusu cihazların alımının, satımının, muhafazasının, nakliyesinin ve bu konularda yapılacak olan işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesi ile ilgili tıbbi cihaz depoları ile satış merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlenmesi olarak tespit edilmiştir. Ana ve önemli başlıklar yorumsuz olarak aşağıda sıralanmıştır; Bu Yönetmelik tıbbi cihazların gerçek ve tüzel kişiler tarafından toptan satışına mahsus tıbbi cihaz depoları ile perakende satış merkezlerini kapsar. Optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri ile ısmarlama ortez protez merkezleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Çalışmaya yetkili olan kişiler, Mezuniyete ilişkin diplomalarının Sağlık Bakanlığınca tescili yapılmış sağlık meslek mensupları, Biyomedikal Teknikerleri ile Biyomedikal Mühendisleri tıbbi cihaz depoları ile perakende satış merkezlerinde çalışabilirler. Tıbbi cihaz deposu ile satış merkezi açacak olanlar, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Başvuru dosyası müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Dosyada eksiklikler varsa, depo/merkez açmak isteyenlere yazı ile bildirilir. Başvuru dosyasında eksiklik yoksa, müdürlük nezdinde oluşturulacak komisyon tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır. Her depo/merkezde, bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak çalışır. Depo/merkezlerde, sorumlu müdür haricinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir. Kurum, hastalara satış ve uygulaması yapılan tıbbi cihaz ve malzemelerin nitelikleri ve sayılarına ilişkin bilgileri temin etmek ve kullanmak üzere kılavuzlar çıkarır. Depo/merkezler bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar. Tıbbi cihaz deposunda, sadece bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihaz ve malzemelerin toptan alımı ve satımı yapılır. Tıbbi cihaz deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulması yasaktır. Bu Yönetmelik kapsamındaki ve satış yasağı bulunan tıbbi cihazların tıbbi cihaz depolarınca satışının veya dağıtımının yapılması yasaktır. Tıbbi cihaz depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak zarurî hallerde Kurumun yazılı talimatları ile belirlenmiş veya belirlenecek olan tıbbi cihazların doğrudan ihtiyaç sahiplerine dağıtımı veya satışı yapılabilir. Bu hallerde, perakende satışı yapılan cihazların her türlü kayıtları ve diğer işlemleri, Yönetmeliğe uygun olarak yürütülür. Bütün, tıbbi cihazlar ambalaj üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak, gerektiği gibi saklanacaktır. Bu sebeple depo/merkezin iç ısısı da gerekli ölçüler içinde tutulacaktır. Serin yerde muhafaza edilecek tıbbi cihazların konulması için uygun medikal (soğutmalı) dolap bulundurulur. Yurt içinde üretilen veya ithal edilen ürünlerin kullanım ömrü süresince üretici ve/veya ithalatçılar tarafından montaj, bakım, onarım hizmetleri için teknik servis hizmeti verilmesi zorunludur. Teknik servis hizmeti aşağıda belirtilen yollardan biriyle verilir. Depo bünyesinde tam donanımlı teknik servisi bulundurmak veya teknik servis şirketi ile teknik servis hizmet alım sözleşmesi yapılarak teknik servis hizmeti sağlanır. Depo/merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve ilgili diğer mevzuatlara uygun şekilde yapılır. Merkezde, müdürlük tarafından yaprak adedi tasdik edilmiş cihaz satış kayıt defteri kullanılması zorunludur. Kayıtlar, elektronik ortamda da tutulabilir. Kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde,  birinci fıkrada belirtilen yazılı kayıt şartı aranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul müdür sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık göstermesi zorunludur. Depo/merkez sahipleri ile sorumlu müdür aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır. Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılması, (Hasta kişisel kullanımı dışındakiler hariç), Depo/merkezler faaliyet gösterdikleri sürece depo/merkezlerinde başka bir iş yapması, Depo/merkezlerde sorumlu müdürlük yapanlar, başka bir depo/merkezin sorumlu müdürlük görevini üstlenmesi, Bir adres için düzenlenen depo/merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir adreste açılan depo/merkezde veya diğer şubede kullanılması, Depo/merkez bir şirket tarafından açılmış ise, şirketin faaliyetine giren diğer işler merkezde yapılması, Depo/merkez sahiplerinin ve çalışanlarının, kişileri, herhangi bir sağlık kurum veya kuruluşuna veyahut tabibe yönlendirmesi veya buralardan kendi müesseselerine hasta yönlendirmesi, bunlara aracılık etmesi, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışının yapılması yasaktır. Depo/merkez, düzenli olarak veya ihbar ve şikâyet üzerine, müdürlük veya Kurum tarafından denetlenir. Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya gerektiğinde denetimler yapılabilir. Depo/merkezin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya sorumlu müdürü tarafından müdürlüğe başvurulur. Aşağıda sayılan hallerde merkezin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur; Depo/merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi, Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi, Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması, 10 uncu maddenin dördüncü ve beşinci fıkrası hükümlerine aykırı davranıldığının tespit edilmesi, Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi ve/veya merkeze ilişkin olarak yapılan değerlendirmenin komisyon tarafından denetim defterine yazılmasına depo/merkez yetkililerince izin verilmemesi, Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış yapıldığının tespit edilmesi, Depo/merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip beş iş günü içerisinde tamamlanır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan depo/merkezler çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir, Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili depo/merkezin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde depo/merkez girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve depo/merkez yeniden faaliyetlerine başlar, Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde depo/merkezin faaliyeti otuz gün, üçüncü tekrarda altmış gün durdurulur. Depo/merkezin ruhsatı; Uyarılara rağmen tespit edilen hususların giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda, Verilen ruhsatın geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam edildiğinde, Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde, Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde süresiz olarak iptal edilir. Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun, 29/6/2001 tarihli ve Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun, Türk Ceza Kanununun ve 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır. Bu Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış ve hizmet veren işyerleri bir yıl içinde durumlarını bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmek ve bu Yönetmelik hükümlerine göre açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde açılış izni belgesi ve sorumlu müdür belgesi almayan merkezlerin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir. Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer ve Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
SEİS Hukuk Danışmanı / Avukat
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here