Tıbbi cihaz alımları ile ilgili 2012/30 Sayılı Genelge

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 13.07.2012 tarihinde “İhalelerde Mesleki ve Teknik Yeterlik Kriterlerinin Düzenlenmesi” konulu ve 2012/30 sayılı genelge ile Bakanlığa bağlı kurumlarca mal ve hizmet alımları ile yapım işlerinin ihaleleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu, 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu ve bu Kanunlara dayanılarak çıkartılan ikincil mevzuat (İhale Uygulama Yönetmelikleri, Muayene ve Kabul Yönetmelikleri, Kamu İhale Tebliğleri gibi) hükümlerine göre yapılan ve sonuçlandırılan ihaleler hakkında yeni bir takım düzenlemeler yapılmıştır.  

Özellikle mal alım ihalelerinde iş deneyim belgesinin önemi, iş deneyime konu işin tanımı ve devamında garanti süresi ve şartları konusunda önemli ve isabetli değişikliklerin yapıldığı genelgeyi dikkatlerinize sunmak istiyorum. Ancak Bakanlık işbu genelge ile isabetle yaptığı değişikliklerin hemen hepsini cihazın tedarik sürecinde ilk tedarikçi firmanın sorumlulukları ve iş deneyimi üzerine kurgulamıştır. Ancak cihazın garanti süresi dolduktan sonra bakım ve onarım yapacak firma ve yeteneklerine ilişkin hiçbir düzenleme yapılmamıştır. Bir başka değişle cihazın garanti süresi dolduktan sonra yapılacak bakım ve onarım faaliyetleri konusunda belirsizlik devam etmektedir. Yapılan başlıca değişiklik ve uygulamaya yönelik talimatlar aşağıdaki şekildedir; İhaleye katılım için yeterlik kriterleri arasında yer alan iş deneyim belgelerinin ihalelerde istenmesi konusunda, Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 27.nci Maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde; “Belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihaleler hariç, yaklaşık maliyeti Kanunun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendinde mal alımları için öngörülen üst limit tutarına eşit ve altındaki her türlü mal alım ihalelerinde, iş deneyim belgesi istenemez.” şeklinde hüküm yer almaktadır. (Bu tutar 1.2.2012-31/12013 dönemi için 172.927 Türk Lirasıdır.) Anılan hükümden de anlaşılacağı üzere, yaklaşık maliyeti belirli bir limitin altında olan mal alımlarında iş deneyim belgesi istenmemesi gerekmektedir. Bu limitin üzerinde olan mal alımlarında ise iş deneyim belgesi istenip istenmemesi idarelerin takdirine bırakılmıştır. Bakanlığımıza bağlı kurumlarca teşhis ve tedaviye yönelik olarak tıbbi sarf malzemeleri alınmakla birlikte ileri teknoloji ürünü tıbbi cihazlar da satın alınmakta ve kullanılmaktadır. Sağlık hizmetleri sunumunda tıbbi cihazların önemli bir yeri olduğundan cihazların sağlık hizmeti sunumunda kesintisiz, etkin ve verimli bir şekilde kullanılabilmesi için satış sonrası yedek parça ve sarf malzeme temini ile servis, bakım ve onarım hizmetlerinin zamanında ve etkin sağlanması önem arz etmektedir. Tıbbi cihazların her zaman faal halde bulundurularak sağlık hizmetlerinin kesintisiz sunulabilmesi için kurumlarımızca bundan sonra yapılacak olan tıbbi cihaz alımlarında, yaklaşık maliyet tutarı Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen limitin üzerinde olan ihalelerde, mesleki ve teknik yeterliği gösteren belgeler aşağıdaki düzenlemeye göre istenecektir.

1. Tıbbi cihaz alımlarında; “Yapım İşlerinde Benzer İş Grupları Tebliği” örneğinde olduğu gibi benzer iş gruplarına göre iş deneyim belgesi talep edilecektir.
A GRUBU – Teşhis ve Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar
Satış sonrasında hassas teknik servis ve destek gerektiren, ileri teknoloji ürünü teşhis ve tedavi amaçlı tıbbi cihazlar ve sistemleri kapsamaktadır. (Örneğin: Yoğun bakım cihazları, onkoloji cihazları, görüntüleme cihazları, göz – diş – KBB teşhis ve tedavi cihazları, , sterilizasyon cihazları rehabilitasyon cihazları vb.)
B GRUBU – Hastane Donanımları
Satış sonrası teknik servis ve desteğe ihtiyaç duyan ancak ileri teknoloji ve tecrübe gerektirmeyen ve teşhis ve tedavi cihazlarının dışında kalan hastane donanımlarını kapsamaktadır. Örneğin: Muayene masası, ameliyat masası, sedye, karyola, tekerlekli sandalye vb.
C GRUBU – Tıbbi Sarf Malzemeler
Satış sonrası teknik servis ve destek gerektirmeyen tıbbi sarf ve laboratuar sarf malzemelerini kapsamaktadır. (Örn: Laboratuar kitleri, cerrahi ve sıhhi sarflar vb.). Gruplara göre istenilecek iş deneyim belgelerinde şu hususlara dikkat edilecektir.
A Grubu – Teşhis ve tedavi amaçlı tıbbi cihaz alımları için çerçeve anlaşma ihalelerinde mevzuatın öngördüğü en yüksek oranlarda iş deneyim belgesi talep edilecektir. Açık ihale usulü ile yapılacak alımlarda ise Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde yer alan %10-40 oranının ortalaması olan %25 oranı talep edilecektir. Benzer iş olarak, A Grubu – teşhis ve tedavi cihazlarında iş deneyimi sahibi olunması tüm A Grubu alımlara teklif verebilmek için yeterli olacaktır. A grubu iş deneyimi olanlar B grubuna da teklif verebilecektir. Benzer iş tanımı; “Kamu kuruluşlarına veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine teşhis veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz satmış olmak” şeklinde yapılacaktır.
B Grubu – hastane donanımı alımları ile C Grubu – tıbbi sarf malzeme alımları için iş deneyim belgesi istenip istenmemesi idarenin takdirindedir. Şayet istenecekse Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde yer alan %10-40 arasında bir oran talep edilecektir. B grubu iş deneyimi olanlar, kendi grubundaki cihaz alımları ile C Grubu – tıbbi sarf malzeme alımlarına teklif verebileceklerdir.
2. Alınacak olan her türlü tıbbi cihaz ile bina sabit tesisleri, en az iki yıl ve/veya ölçü birimi ile tespit edilen değer kadar (Garanti Belgesi Uygulama Esaslarına Dair Yönetmelik ve diğer ilgili mevzuatında belirtilen) garanti kapsamında olduğundan; kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin garanti kapsamında yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verilmesi gerekmektedir. Bu hizmet alımını sağlamak için aday veya isteklilerden kendi taahhütleri ile birlikte yetkili üretici ve/veya ithalatçı firmaların taahhüdü de istenerek söz konusu hizmetlerin bu taahhütler doğrultusunda garanti süresince yetkili servis tarafından ücretsiz olarak yerine getirilmesi sağlanacaktır.
3. Garanti süresi bitiminden sonra ise yedek parça dahil ve hariç olmak üzere fiyatlar ayrı ayrı belirtilerek, katalogda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) servis, bakım ve onarım hizmetlerinin ücreti karşılığında verileceğine dair aday veya isteklilerin kendi taahhütleri ile birlikte yetkili üretici ve/veya ithalatçı firmaların taahhüdünü de vermeleri gerekmektedir. Bu taahhütte, kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir.
4. İhale dokümanına, yedek parça temini ile servis, bakım ve onarım hizmeti taahhütnamelerinin sözleşme imzalama aşamasında idareye teslim edileceğine dair hüküm konulacaktır.
5. İhale dokümanında, tıbbi cihazların garanti süresinde ve bitiminden sonra yapılacak bakım anlaşmalarında yıl içerisinde verimli kullanımını ve çalışma performansını teşvik edecek düzenlemeler yapılacaktır. Bu amaçla tıbbi cihazların çalışma sürelerini standart hale getirmek için en az %95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) şartı koyulacaktır ve bu sürelere ulaşılamaması halinde ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki katı süre eklenecektir.
6. Garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanmasında, bakım-onarım hizmet sözleşmelerinde ve istenildiği takdirde ihalenin değerlendirilmesinde kullanılmak üzere; teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların (röntgen tüpü vb.) adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını ve idarece belirlenecek diğer bilgileri içeren listesi Türk Lirası ve döviz bazında istenilecektir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmemek üzere temin edileceğine dair isteklinin taahhüdü ile birlikte üretici/ithalatçı firmanın da taahhüdü istenecektir. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilecek fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200’ünü geçmeyecektir. Cihazın ve alımın özelliğine göre bu %200 oranını daha aşağıda belirlemeye idareler yetkilidir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçaların ücretsiz değiştirileceğine dair taahhüt alınacaktır.
7. Diğer taraftan tıbbi cihazlarla birlikte bina sabit tesislerinin de (medikal gaz sistemleri, iklimlendirme-klima santrali, telefon santrali, jeneratör, güç kaynağı, ısı merkezi, asansör vb.) her zaman faal bir şekilde bulundurularak hizmette aksaklıkların olmaması önem arz ettiğinden tıbbi cihaz alımlarında istenilen taahhütler tüm bina sabit tesislerinin yapımında da istenilecek ve takip edilecektir.
8. İhale dokümanlarında, aday veya isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkili olmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi gerekmektedir.

Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
SEİS Hukuk Danışmanı / Avukat
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir