Pozitif Listeler

0
97

Yakın zamanda Soysal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığı tarafından yayınlanan bir dizi duyuru ile Pozitif listelerin yayınlanacağı ve devamında listede yer almayan ürünler için bir değerlendirme rehberi hazırlandığı duyurulmuştur. Belki de son iki yıldır ilk defa geri ödeme kapsamına alınacak ürünler için bu kadar çaplı bir hazırlık yapılmıştır. Daha önemlisi belki de ilk defa geri ödeme listesine girmesi söz konusu olan ürünler ile ilgili olarak bir dosya hazırlama rehberi yayınlamış ve yapılacak değerlendirmeye ilişkin bazı kriterler duyurulmuştur. Gerçi duyuruda değerlendirme esaslarından bahsedilmiş olmasa da, ilk defa üreticiler ne şekilde bir başvuru rehberi hazırlayacakları konusunda yazılı bir doküman elde etmiş olmaktadırlar. İlk duyuru metni aşağıdaki şekildedir ve ilk aşamada Kardiyoloji ve Kalp Damar Cerrahisi alanında yayınlanmıştır. Yine alınan bilgilere göre ilan metni ekinde yer alan listeler ilgili dal derneklerine sorulmak suretiyle hazırlanmıştır;

“KARDİYOLOJİ BRANŞINDA KULLANILAN TIBBİ MALZEME POZİTİF LİSTESİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU 

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığınca Kardiyoloji branşında kullanılan tıbbi malzeme pozitif listesi ekteki tablolarda yer almakta olup; Excel formatında düzenlenmiş olan söz konusu listeye, bu grupta malzemesi olan firmaların; ürün tanımları olan grubun karşısına Ulusal Bilgi Bankasında onaylı ürünlerini duyuru tarihinden itibaren 10 iş günü içerisinde eşlemeleri gerekmektedir.

1)10 iş günü içerisinde eşlemelerin Excel formatında CD’ye alınarak, Kurumumuz Ulusal Bilgi Bankasına yazılı müracaat etmeleri gerekmektedir.

2)Yanlış eşlemeler Kurumumuzca değerlendirmeye alınmayacaktır.

3) Kardiyoloji branşında kullanılan tıbbi malzeme pozitif listesinde yer almayan ürünler için firmalarca yeni sınıf açılması talebi yazılı olarak yapılacak olup, yeni ürün grubu açılması yıl içinde 2 defa yapılacak ve değerlendirilecektir.”

Yukarıdaki metni müteakip yayınlanan bir diğer önemli duyuruda ise listede yer almayan ürünlerin nasıl başvuracakları ve ne şekilde yapılacak bir değerlendirme ile bu ürünlere yeni kod açılacağı açıklanmıştır. Bu duyuru daha ziyade yeni ürünler için bir rehber niteliğindedir.

“POZİTİF LİSTELERDE YER ALMAYAN MALZEMELER HAKKINDA ÖNEMLİ DUYURU

Kurumca bedeli karşılanacak Tıbbi Malzeme Pozitif Listelerinde yer almayan tıbbi malzemelerin listeye eklenmesi talebinde bulunulduğunda dosyada yer alması gereken evraklar.

Dosyada bulunması gereken evraklar:

1. Başvuru dilekçesi,

2. Katalog,

3. Tıbbi Malzemenin kullanımına yönelik literatürler,

4. Aynı amaçla kullanılan diğer tıbbi malzemeler ile karşılaştırmalı yapılmış klinik çalışmalara ilişkin literatür ve maliyet etkililik raporu,

5. Türkçe ürün kullanım bilgisi,

6. Tıbbi malzemenin, en az üç üniversite hastanesi ya da Sağlık Bakanlığı’na bağlı eğitim araştırma hastanelerinde kullanıldığına dair belge,

7. Tıbbi malzemeye ait, imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (HTA) biriminden alınacak ürünün ülkede kullanıldığına veya geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge veya ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özellikleri haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi.

8. Tıbbi malzemelere ait varsa TGA, SFDA, KFDA, FDA vb. kalite belgeleri,

9. Tıbbi malzemenin imalat, saklama koşulları ve son kullanma tarihine ait bilgiler (greftler için),

10. Tıbbi malzemenin birlikte kullanıldığı parçalarının olup olmadığının veya tek başına mı kullanıldığını gösteren belge veya katalog,

11. Tıbbi malzemenin üretildiği veya ithal edildiği ülkede fiyatını gösterir belge, ayrıca ithal ürünse satıldığı diğer ülkelerdeki satış fiyatlarını gösterir belge,

12. Son bir yıl içinde sağlık kurum ve kuruluşlarına ihale (tercihen açık ihale) yöntemi satılan KİK fiyatları,

13. Aşağıda belirtilen şablona, yayınlanan listelerde yer almayan tıbbi malzemelere ait bilgilerin ana başlık/lar halinde ve bu ana başlık/lar altına girilerek, yazılı ve CD ortamında, teslim edilmesi.

a- Başvurular Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığına yapılacaktır.

b- Başvurular yılda iki defa Kasım ve Mayıs aylarında kabul edilecektir.

c- Başvuru şartlarında yapılacak her türlü değişiklik hakkı Sosyal Güvenlik Kurumuna aittir, yapılacak değişiklikler Sosyal Güvenlik Kurumunun resmi Internet sitesinde yayınlanacaktır.

d- Dosyası değerlendirilerek başvurusu kabul edilmeyen teklifler için, en az iki yıl süre ile yeniden başvuru yapılamaz.”

Yayınlanan listede yer alan dallarda mevcut başlıklarda yer almak isteyen ürünler bir sütün halinde kuruma verilecek ve akabinde yeni liste Sosyal Güvenlik Kurumu sayfasından bir kez daha ilan edilecektir. Bu listelere itirazlar ve eklemeler yapıldıktan sonra bu listeler değerlendirmeye alınacak ve yeni Sağlık Uygulama Tebliğine esas teşkil edecektir. Yine bu listede yer almayan veya yer alıp da uygun bir başlık altında değerlendirilmeyen veya yine farklı bir kod ve geri ödeme fiyatı ile listede yer almak isteyen ürünler ise ilki Kasım 2011 ayı içinde yapılacak olan başvurular ile ve yukarıda rehbere uygun olarak ürün dosyalarını kuruma teslim edeceklerdir. Kurum bu başvuruları kuvvetle muhtemel değerlendirmek üzere T.C.Sağlık Bakanlığı’na iletecektir ve burada kurulan değerlendirme komisyonu tarafından gündeme alınacaktır. Kurul, ürünün geri ödeme kapsamına girip girmeyeceğine maliyet ve etkinlik noktasında karar verecektir. Burada yapılacak değerlendirme için kurulacak olan kurul ise yılda birden fazla defa toplanacak ve bu değerlendirme neticesinde olumsuz yanıt olan ürün 2 yıl boyunca geri ödeme kapsamına alınmak için başvuramayacaktır. Bugüne kadar ilk defa bu kadar somut bir başvuru dosyası hazırlama rehberi yayınlanmıştır. Bu rehber, bugüne kadar geri ödeme kapsamına alınmak için başvuran ve ancak nasıl bir yol izleyeceğini bilemeyen firmalar için büyük bir imkândır. Burada önemli olan hususlar; bu kurulun bağımsız olması, sadece bir marka veya firmaya hizmet eder nitelikte karar almaması, ürünleri dikkatli ve hızlı şekilde incelemesi, ürünler hakkında yayınlanmış kaynaklar ve yapılmış klinik çalışmalar yapmak varken başkaca çalışma istememesi, kurulun zamanında, eksiksiz ve gündemli olarak toplanması, ürünler hakkında endikasyon kriterleri dışında başkaca bir kriter veya engel koymamasıdır. Aksi halde Sağlık Uygulama Tebliğine girmek isteyen ürünler için bir vakit kaybından başka bir şey olmayacaktır. Bugüne kadar geri ödeme kapsamına yeni ürün almamakta direnen Sosyal Güvenlik Kurumunun bu konuda yapıcı olması beklenmektedir. Ayrıca bu süre zarfında İhale Bilgi Ekranından sorgulamak suretiyle bir fiyatı oluşan ve SUT eklerinde ayrı bir kod altında yer almasa dahi Sağlık Kurum ve Kuruluşları tarafından satın alınan ürünlerin akıbeti ise belirsiz olacaktır. Bu ürünler için, en düşük fiyat uygulaması ile Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bir geri ödeme söz konusu olmaktadır. En düşük fiyat uygulaması ile ürün fiyatı rekabet ile düşmekte ve kurumun zararı söz konusu olmamaktadır. O kadar ki bu sistem sayesinde ürün fiyatlarının yükselmesi söz konusu dahi olmamaktadır. Nitekim işin işleyişi gereği ürün fiyatı rekabet ile sürekli düşme eğilimi göstermektedir. Bu işleyiş içinde kurumun bir zararı yok iken, düzgün işlediğini düşündüğüm bu sistemin bozulması da bir endişe kaynağıdır. Bu nedenle hali hazırda bir şekilde geri ödeme kapsamında olan ve sağlık kurum ve kuruluşlarınca tedarik edilip kuruma fatura edilen ürünlerin öncelikle değerlendirilmesi ve aslında bilimsel olarak kullanımı tartışmasız hale gelen bu ürünler ile ilgili yukarıda bahse konu olan ödeme sisteminin bozulmaması gerekmektedir. Hatta daha ileri giderek söylemek gerekir ki bilimsel olarak ispatlanmış ve uzman hekim tarafından kullanılagelen ürünlerin bir daha bu değerlendirmeye alınmaması gerekmektedir. Nitekim bu şekilde bir ürün fiyatı belirlemek rekabet ortamında ürün fiyatının sürekli düşmesini engelleyeceğinden kurumun zararı da söz konusu olacaktır. Yine belirtmek isteriz ki bir ürün hakkında fiyat belirlemek ve ürün fiyatının serbest piyasada belirlenmesine bu şekilde engel olmak yapılabilecek en büyük rekabet engelidir. Son olarak belirtmek isterim ki, T.C.Sağlık Bakanlığı bünyesinde kurulması düşünülen ve taslağı ilgili sektör kuruluşlarına iletilen ve sadece Tıbbi Malzeme Konusunda ihtisaslaşmış bir dairenin bu değerlendirmeleri yapması ve Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi (HTA) anlamında etkin bir heyetin bu kararı vermesi daha isabet olacaktır.

 

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here