Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

0
94

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC sayılı direktif) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde (90/385 EEC) değişiklikler yapılarak, 07.06.2011 tarihli Resmi Gazetede yayımlanmıştır. Aşağıda yapılan açıklamalardan da anlaşılacağı üzere Tıbbi cihazları düzenleyen bu iki yönetmelikte yapılan değişiklikler paralel ve benzer niteliktedir. Yapılan en önemli değişiklik ise tıbbi cihazın tanımında yapılmış ve yeni bir takım tanımlamalar getirilmiştir. Buna göre; 1.Jenerik cihaz grubu, 2.Klinik veri, 3.Omuz, diz ve kalça eklem değişim cihazları, 4.Cihaz alt kategorisi, 5.Tek kullanımlık cihaz, 6.Tıbbi cihaz tanımına “yazılım” ilavesi, 7.Tıbbi cihazların sürekli kullanımı tanımlanmıştır. Tıbbi cihaz tanımına yapılan ilave ile özellikle tanı veya tedavi amaçla kullanılmak üzere imal edilmiş bilgisayar yazılımı tıbbi cihaz olarak kabul edilmiştir. Bilgisayar programı tek başına bir aktif tıbbi cihaz sayılmıştır. Bu cihazlara en iyi örnek MR, Röntgen, diagnostik gibi teşhise yönelik cihazlarda kullanılan programlardır.

Tek kullanımlık cihazlar

Tek kullanımlık cihazların tanımı yapılarak, yeniden kullanılması halinde ortaya çıkabilecek riskler hakkında kullanma kılavuzunda bilgilerin yer alması zorunluluğu getirilmiştir. Diğer teknik düzenlemelere yapılan atıflar net bir şekilde belirtilmiştir. Bu Yönetmelikler kapsamına giren cihazların aşağıda belirtilen teknik düzenlemelerle ilgili olması halinde söz konusu yönetmeliklerin sağlık ve güvenliğe ilişkin spesifik temel gereklerinin de karşılanması gerektiği açıkça düzenlenmiştir. Bunlar; 1.Kişisel, Koruyucu Donanım Yönetmeliği, 2.Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, 3.Makine Emniyeti Yönetmeliği, 4.Radyasyon güvenliği ve tıbbi ışınlamalara ilişkin düzenlemeler Onaylanmış kuruluşlar açısından, EC sertifikaları ile ilgili yaptıkları tüm değişiklik, iptal vs. işlemleri hakkında Bakanlığa ve diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verme zorunluluğu açık hükme bağlanmıştır. Tüm tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme zorunluluğu getirilmiştir. Klinik araştırmanın sonucu ile ilgili Bakanlığa bilgi verme zorunluluğu ve klinik araştırmanın erken sonuçlandırılması halinde gerekçesinin Bakanlığa bildirilmesi gerektiği düzenlenmiştir. Klinik değerlendirme ve klinik araştırmalar EK-X’da ayrıntılı olarak düzenlenmiştir. Tıbbi cihazların risk sınıflandırılmasını belirleyen ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek 9 da düzenlenen sınıflandırma kuralları tanımlamalarına ve kuralların açıklamalarında değişiklikler yapılmıştır.

Değişiklikler

Başlıca önemli değişiklik metinleri aşağıdaki gibidir; Yönetmeliğe göre; Bakanlık, 6’ncı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan tıbbi cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alacaktır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve tıbbi cihazla ilgili uygunsuzluğun aşağıdaki hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirecek ve bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir tıbbi cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti iliştirenlere karşı gerekli tedbirleri alacak ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verecektir. Buna göre T.C.Sağlık Bakanlığı ile Dış Ticaret Müsteşarlığı tıbbi malzeme güvenliği, piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri konusunda koordineli çalışacaklardır. Bu çalışma çok net şekilde tarif edildiği üzere Gümrük Müsteşarlığının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki işlemlerde fonksiyonu kalmamıştır. Bir başka değişle usulüne uygun olarak ülke içine sokulan ve piyasaya arz edilen ürünler ile ilgili olarak T.C.Sağlık Bakanlığı ve Dış Ticaret Müsteşarlığı birlikte çalışacaklar, güvenli olmadığı belirlenen ürün hakkında bakanlık ülke içinde gerekli önlemleri alacak ve konu ile ilgili olarak elektronik ortamda Dış Ticaret Müsteşarlığını bilgilendirecek ve ürünün ülke içine girmesi engellenecek ve yine müsteşarlık aracılığı ile ülke dışındaki imalatçıdan bilgi istenebilecek veya tebligat yapılabilecektir. Bugüne kadar kısıtlı kaynaklardan dolayı sadece ürünün ülke içindeki dağıtıcından bilgi alan ve birtakım müeyyideleri ithalatçı veya genel dağıtıcı üzerinde gösteren bakanlık, bundan böyle dış ticaret müsteşarlığı aracılığı ile üreticiden de bilgi alabilecektir. Bu düzenlemeler ile açık şekilde bakanlığın yetkisi ve tek otorite olduğu beyan edilmiş ve ancak bugüne kadar uluslararası standartları ve belgelendirme kuralları konusunda tek yetkili otorite olan bakanlığın yurt dışı üretici ile irtibatı sağlanmak suretiyle tek yetkisinin sınırı bir miktar daraltılmıştır.

Klinik araştırmalar

Önemli bir değişiklik ise Klinik araştırmalar ile ilgilidir; Buna göre İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırma amaçlı cihazlar için yönetmelikte belirlenen işlemleri gerçekleştirecek ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gerekli bilgiyi ilgili yönetmelik gereğince Bakanlığa verecektir. İmalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlar ile Sınıf IIa veya IIb’ye dâhil olan implant ve uzun süreli invaziv cihazlar hakkında, ilgili Etik Kurulun onayı ile birlikte klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirecektir. Bunun üzerine ise Bakanlık bildirim tarihinden 60 (altmış) gün sonra klinik araştırma talebini sonuçlandıracaktır. Bir başka önemli değişiklik tıbbi cihaz değerlendirme konusunda asıl ve tek yetkili otorite olan Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı’nın (EMEA) dikkate alınmasıdır. Bu kuruluş onaylanmış kuruluşlar belgelendirme süresince gerektiğinde bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) ajansına danışacak ve konu ile ilgili bilgi isteyebilecektir. Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA)’nın varlığı sayesinde ürünün sınıflandırması ve işaretlendirilmesi konusunda artık bir ihtilaf yaşanmayacağını, bakanlığın EMEA’ya rağmen, bakanlığın değişik tıbbi cihaz sınıflandırmalarına karar veremeyeceğini düşünüyorum.

 

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Avukat / SEİS Hukuk Danışmanı
ertugrul@ertugrulerturk.av.tr

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here